ChiCTR2000029287进行中（未招募）1 期
一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器临床用于肛瘘内口闭合有效性和安全性的随机、单盲、阳性平行对照临床试验
陕西福泰医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 肛瘘内口愈合率
研究概览
简要总结
评价陕西福泰医疗科技有限公司研制的一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器临床用于肛瘘内口闭合的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为肛瘘患者，肛瘘内口需要进行闭合治疗者。
- •年龄 18～65 岁，性别不限。
- •自愿参加本试验，签署知情同意书者。
- •依从性好，能配合完成整个临床试验者。
排除标准
- •肛瘘急性期脓肿形成者。
- •入组前一周内正在使用抗凝剂、活血剂者。
- •严重出血倾向，出血、凝血机制障碍者。
- •一般情况差，或患有严重心、肺疾病者，或合并其他重症疾患者。
- •精神异常、认知和沟通障碍者，或精神高度紧张不合作者。
- •1 个月内参加过临床试验者。
- •其他研究者认为不适合参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
一次性钛镍记忆合金肛瘘内口吻合器
对照组
传统瘘管切开术
结局指标
主要结局
肛瘘内口愈合率
次要结局
- 肛瘘治愈率
- 肛门功能评价
- 术后疼痛评价
- 产品使用性能
研究者
研究点 (3)
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