ChiCTR2200060551尚未招募治疗新技术临床试验
抗菌钛合金骨针用于四肢骨折内固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
苏州森锋医疗器械有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2022年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后 24 周产品有效率
研究概览
简要总结
验证抗菌钛合金骨针用于四肢骨折内固定的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •年龄为 18~75 岁（含），性别不限；
- •四肢骨折需进行克氏针内固定的患者；
- •依从性良好，愿意并且能够按要求进行治疗及随访观察。
排除标准
- •全身或手术部位局部感染者；
- •骨折部位严重的软组织、神经、血管损伤；
- •骨折合并骨筋膜室综合征；
- •严重多发伤（伴有严重颅脑损伤或多脏器损伤等）；
- •研究者通过病史与骨折部位 X 线片判断存在骨质疏松者；
- •1 年内化疗药物治疗史；
- •系统性使用皮质类固醇激素；
- •长期使用镇静催眠药（连续使用 3 个月以上）；
- •长期使用非甾体类消炎药（连续使用 3 个月以上）；
- •已知对抗菌钛合金骨针材料（Ti-Cu 合金）过敏的患者；
- •入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者；
- •受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性；
- •研究者认为患者不适宜参与本次研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
植入骨针
结局指标
主要结局
术后 24 周产品有效率
次要结局
- 术后 12 周骨折愈合率
- 感染发生率
- 产品操作性能
研究者
研究点 (3)
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