CTR20202392已完成1 期
评估食物对 TQ-B3101 胶囊在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2021年1月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价食物对中国健康成年受试者口服 TQ-B3101 胶囊后药代动力学的影响，观察健康受试者单剂量口服 TQ-B3101 胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够进行良好沟通，理解并遵照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18～60 周岁男性和女性受试者(包括 18 周岁和 60 周岁)；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高^2(m^2)，体重指数在 19~26kg/m^2 范围内(包括临界值)；
- •男性受试者(包括伴侣)自筛选至最后一次试验药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •男性受试者必须愿意在研究期间避免捐献精子，并持续至最后一次试验药物给药后 6 个月；
- •女性受试者必须无生育潜力。无生育潜力需满足以下至少一条，①月经停止至少 12 个月且卵泡刺激素（FSH）>40mIU/mL；②子宫切除史；③双侧卵巢切除术；
- •体格检查、生命体征、心电图、胸片正常或异常无临床意义。
排除标准
- •已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
- •已知当前或近 6 个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •已知试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有规律性饮酒史，给药前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL)；或首次给药前 24h 内服用过任何含酒精的制品；或筛选访视 / 基线访视酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者；
- •既往有药物滥用史者或筛选访视 / 基线访视时尿药筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻、可卡因)阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血(≥300mL)；
- •筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，如 CYP3A4、P-gp 或 BCRP 的抑制剂或诱导剂等；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 14 天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •服用研究用药前 3 个月内参加过药物临床试验；
- •临床实验室检查异常有临床意义，或白细胞计数、中性粒细胞计数及百分比、血小板计数低于正常值下限；
- •筛选访视艾滋病病毒(HIV)抗体非阴性；
- •筛选访视梅毒螺旋抗体、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、或丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性；
- •自筛选访视至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •用试验药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC 等
时间窗: 每周期给药前 60min 内，至给药后 144h
次要结局
- 不良事件发生情况(自受试者入组至随访结束)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司 / 东南大学
研究点 (1)
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