ChiCTR-IOR-17013442进行中（未招募）不适用
不同电刺激方案对松弛型盆底肌功能障碍女性治疗效果的随机对照研究
自拟课题0 个研究点目标入组 120 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 主要终点
- 盆底肌力
研究概览
简要总结
比较不同电刺激方案对松弛型盆底功能障碍女性的治疗效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，肌力评估者不知道该受试者所在分组
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •①女性，有性生活史，年龄 18～65 周岁；②参照国际尿控协会松弛型盆底肌功能障碍诊断标准，将尿失禁、盆腔脏器脱垂及盆底肌力减弱的患者纳入本项研究，具体标准如下：a 具有被客观证实的尿液不自主排出症状的患者均诊断为尿失禁；b 阴道检查提示阴道前壁、阴道后壁、宫颈、阴道残端（指子宫切术后）由原有正常位置下降的均认为为盆腔脏器脱垂，脱垂严重程度按照国际通用的 POP-Q 评分进行分级；c 盆底肌力减弱的标准参照指测盆底肌力及 Glazer 肌电评估双重诊断标准，指测肌力参照改良牛津肌力分级标准，将同时满足指测肌力 3 级以下及 Glazer 评估 1 类肌平均值＜30μV，2 类肌最大值＜35μV 的患者诊断为盆底肌力减弱；③患者自愿接受临床观察，并签署知情同意书；④初中及以上文化程度；⑤精神、记忆能力正常，有完整的汉语表达能力
排除标准
- •①孕妇或备孕中无法确定是否妊娠；②高张型盆底功能障碍：尿潴留、便秘、盆腔痛、外阴痛、性生活障碍（性交痛），肌电评估显示静息电位≧6uv；③存在影响神经及肌肉功能的慢性疾病（如多发性硬化、帕金森病、重症肌无力等）； ④恶性肿瘤，糖尿病，合并其他心、肝、肾等严重内科疾病者；⑤直肠手术、根治性子宫切除术后、盆底重建手术后、脊髓术后、盆腔放射治疗后；⑥尿路感染及所有类型的阴道炎（如治愈后可纳入本研究）；⑦心脏起搏器植入者；⑧不愿接受临床观察者。
研究组 & 干预措施
A1 (肌力 0-1 级)
电刺激 5 次
A2 (肌力 0-1 级)
电刺激 3 次+触发电刺激 2 次
B1 (肌力 2 级)
电刺激 3 次+触发电刺激 2 次
B2 (肌力 2 级)
电刺激 3 次+kegel 生物反馈 2 次
结局指标
主要结局
盆底肌力
问卷
次要结局
未报告次要终点
研究者
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