CTR20242442进行中（未招募）2 期
注射用 SHR-4602 用于 HER2 表达或突变的不可切除或转移性实体瘤的开放、随机、多中心 II 期临床研究
未提供51 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年7月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR-4602 在 HER2 表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的初步有效性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含两端值）
- •提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片
- •HER2 表达或突变的不可切除或转移性实体瘤
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶；
- •自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意
排除标准
- •有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移
- •首次用药前 4 周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、化疗、分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗及放疗（姑息性放疗为首次用药前 2 周内）；首次用药前 2 周内接受过内分泌治疗；签署知情同意后接受中药治疗
- •正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究末次用药时间少于 4 周；
- •首次用药前 5 个半衰期内曾接受 CYP3A 强诱导剂或强抑制剂、P-gp 抑制剂或诱导剂治疗；
- •既往治疗的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE ≤1 级，若研究者判断 NCI-CTCAE ≤2 级且对受试者无安全性风险则可以入组
- •有以下肺部疾病或病史，包括：(1)已知或可疑有间质性肺疾病；(2)近三个月内发生严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于特发性肺纤维化、机化性肺炎 / 闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重 COPD、阻塞性 / 限制性肺病等，可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的；(3)任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合症、结节病等；(4)既往接受过全肺切除手术等；(5)既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3 级间质性肺疾病。肺部间质性改变经研究者判断无安全性风险可入组；
- •首次用药前 2 周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液
- •活动性自身免疫疾病，或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病，或其他获得性（HIV 感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）
- •患有控制不佳或严重的心脑血管疾病
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病、凝血功能障碍等）
- •首次用药前 30 天内发生过严重感染的受试者
- •既往 5 年内或目前患有其他恶性肿瘤，不包括已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌
- •已知对 SHR-4602 产品的任何成分或辅料过敏者；或对其他单克隆抗体 / 融合蛋白类药物发生过速发严重过敏反应（anaphylaxis）；
- •存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 每 6 周评价一次，直至疾病进展
次要结局
- 缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、最佳总体疗效（BOR）、疾病控制率（DCR）等(每 6 周评价一次，直至疾病进展)
- AE 及 SAE 的发生率及严重程度（基于 CTCAE V5.0 进行评级）(每个随访周期给药前)
- SHR-4602 毒素结合抗体、总抗体和游离毒素的血药浓度(C1D1 给药前 2h、给药后 5min、72h，每周期给药前 2h 内，推出访视)
研究者
于素强
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海盛迪医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (51)
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