CTR20243945进行中（未招募）2 期
注射用 SHR-A2102 治疗妇科恶性肿瘤的 II 期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年10月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率(ORR)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价注射用 SHR-A2102 治疗晚期妇科恶性肿瘤的有效性。 次要目的： 评价注射用 SHR-A2102 治疗晚期妇科恶性肿瘤的安全性、耐受性、PK 特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价注射用shr-a2102治疗晚期妇科恶性肿瘤的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书。
- •18~75 周岁（含边界值）。
- •受试者能够提供肿瘤原发或转移灶部位标本。
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶。
- •ECOG 评分：0～1 分。
- •重要器官的功能符合下列要求:
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
- •血小板≥100×10^9/L；
- •血红蛋白≥90g/L；
- •血清白蛋白≥30g/L；
- •总胆红素≤1.5×ULN；
- •凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；
- •ALT 和 / 或 AST≤2.5×ULN(肝转移患者，ALT 和 / 或 AST≤5×ULN)；
- •血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min；
- •女性 QTcF≤470msec；
- •心脏左心室射血分数(LVEF)≥50%，心功能检查结果需在首次用药前 28 天内完成。
排除标准
- •首次用药前 28 天接受过系统性抗肿瘤治疗；如果既往接受抗肿瘤治疗为小分子靶向治疗，则末次用药与首次研究治疗间隔不少于该药物 5 个半衰期或 7 天，以较长者为准。
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前 7 天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查等）。
- •存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折。
- •未能从既往抗肿瘤治疗导致的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平；若研究者判断 NCI-CTCAE≤2 级且对受试者无安全性风险则可以入组，如接受过免疫检查点抑制剂治疗，经激素替代治疗后可稳定的 I 型糖尿病和甲状腺功能减退的患者。
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者。
- •有临床症状的中度、重度腹水。
- •研究治疗开始前 6 个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征。
- •患有控制不佳或严重的心血管疾病。
- •首次用药前 28 天内发生过严重感染的受试者。
- •活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性，同时 HBV DNA≥500 IU/ml）或活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，同时 HCV-RNA 阳性）的受试者。
- •入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •已知对 SHR-A2102 的任何成分过敏者。
- •存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。
- •根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率(ORR)
时间窗: 首次用药后，前 36 周内，每 6 周评估 1 次（首次影像学检查日期距离首次给药日期≥6 周）；自第 36 周之后，每 9 周评估 1 次，至疾病进展或不耐受。约 24 个月。
次要结局
- 缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、至缓解时间(TTR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)及 12 个月生存率(首次用药后，前 36 周内，每 6 周评估 1 次（首次影像学检查日期距离首次给药日期≥6 周）；自第 36 周之后每 9 周评估 1 次，至疾病进展或不耐受。约 24 个月。)
- 不良事件(AE)(首次用药至安全性随访，约 24 个月。)
- PK 及 ADA： SHR-A2102 及游离毒素的血药浓度； 抗 SHR-A2102 抗体和抗 SHR-A2102 中和抗体。(首次用药前 30min 至安全性随访，约 24 个月。)
研究者
韩潇琪
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (25)
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