ChiCTR1900022047尚未招募4 期
益胃口服液治疗化疗后痞满证（脾胃虚弱型）随机、单盲、安慰剂平行对照、单中心临床研究
四川大学华西医院资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R-INVR 评估表
研究概览
简要总结
初步评价益胃口服液治疗化疗后痞满证（脾胃虚弱型）的有效性和安全性，以及院内制剂开发提供临床数据依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •恶性肿瘤经病理组织学、影像学和细胞学确诊；
- •有全身化疗指标，估计生存期>3 个月，KPS 评分>60 分；
- •R-INVR 评分Ⅰ-Ⅲ级；
- •符合化疗后痞满证、脾胃虚弱型诊断标准；
- •入选时年龄 18～70 岁；
排除标准
- •恶性肿瘤并发恶病质者；
- •化疗前恶心呕吐及使用止呕药物者；
- •食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂等器质性病变者；
- •肝胆胰器质性疾病者、肾脏病、结缔组织病、精神病者；
- •合并心、脑、肺、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者；
- •妊娠或有妊娠意向、哺乳期妇女；
- •精神或法律上的残疾患者；
- •试验前 3 个月内参加其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
益胃口服液
对照组
益胃口服液安慰剂
结局指标
主要结局
R-INVR 评估表
次要结局
- 中医证候疗效
研究者
研究点 (1)
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