ChiCTR2500106925尚未招募2 期
连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京以岭药业有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 各单项感冒症状消失 / 改善的受试者比例
研究概览
简要总结
- 初步评价连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证的有效性及优势剂量； 2.初步评价连花御屏颗粒临床应用的安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者、受试者及参与试验的所有人员均保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医普通感冒诊断标准；
- •符合中医体虚感冒气虚证辨证标准；
- •3.年龄 18~70 周岁（含两端），性别不限；
- •随机入组时病程≤48h；
- •筛选时至少 2 项感冒症状单项评分≥2 分*；
- •6.自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.合并以下任意一项：流行性感冒、新型冠状病毒感染、支原体感染、疱疹性咽炎和喉炎、急性细菌性鼻窦炎、急性咽扁桃体炎，慢性阻塞性肺疾病、哮喘，过敏性鼻炎、气管支气管炎、肺炎，上气道咳嗽综合征、感染后咳嗽、胃食管反流性咳嗽等疾病者；
- •筛选时腋温＞38.5℃；
- •血常规白细胞＞正常参考值上限，或中性粒细胞百分比＞正常参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者；
- •ALT、AST＞1.5 倍正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限；
- •筛选前 6 h 使用过治疗感冒的药物或与试验药物功能主治类似的中成药；
- •6.合并有其他严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等重要脏器原发性疾病；
- •7.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •8.对试验用药物组成成分或应急药物过敏者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •近 3 个月内参加其他干预性临床试验者；
- •11.研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
高剂量连花御屏颗粒
低剂量连花御屏颗粒
连花御屏颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
各单项感冒症状消失 / 改善的受试者比例
时间窗: 用药后
各单项气虚症状消失 / 改善的受试者比例
时间窗: 用药后
中医证候评分量表较基线的变化值及变化率
时间窗: 用药后
治疗结束后中医证候痊愈率、愈显率及总有效率
时间窗: 用药后
受试者和医生对临床总体印象量表-改善（CGI-I）评分明显改善率
时间窗: 用药后
应急药物使用比例和用量
时间窗: 用药后
次要结局
- 用药后达到临床痊愈标准的受试者比例(用药后)
- 从首次服药起至达到临床痊愈标准的受试者，感冒症状消失的时间(用药后)
研究者
研究点 (8)
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