CTR20140547进行中（未招募）3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验评价苯佐卡因口腔凝胶治疗复发性阿弗他溃疡的有效性和安全性
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年8月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 溃疡激惹疼痛的消失比率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是与安慰剂比较，评价苯佐卡因口腔凝胶（成膜型）治疗复发性阿弗他溃疡的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包括 18、65 周岁），男女不限；
- •明确诊断为轻型复发性阿弗他溃疡且病程不超过 48h，尚未进行治疗（溃疡个数<10 个、溃疡最大直径≤10 毫米）；
- •激惹视觉模拟评分法测定的疼痛强度指数≥5 分；
- •理解并愿意参加本项临床试验并签署知情同意书，能遵医嘱按时随访。
排除标准
- •24 小时内全身或局部使用抗生素、消炎止痛药的患者；
- •研究开始前 48h 用任何方法治疗阿弗他溃疡的患者；
- •妊娠、意向妊娠或哺乳期女性；
- •月经前期阿弗他溃疡的患者；
- •精神病患者或有智力障碍的患者；
- •自身判断疼痛强度困难或感觉异常的患者；
- •对局部麻醉剂过敏者（如苯佐卡因、普鲁卡因、利多卡因等药物过对局部麻醉剂过敏者（如苯佐卡因、普鲁卡因、利多卡因等药物过
- •研究开始前 4 周内参加了其它临床试验的患者；
- •治疗开始前 1 个月内局部使用过皮质类固醇药物或 3 个月内使用过免疫抑制剂的患者；
- •肝、肾功能明显异常的患者（ALT 或者 AST 大于正常值上限 1.5 倍；肌酐大于正常值上限 1.5 倍）；
- •伴有严重的全身感染性或系统性疾病的患者（如造血系统、内分泌系统、心血管系统或者免疫系统等疾病）
- •有全身器质性疾病的患者；
- •不能遵循方案和按时随访的患者；
- •研究者认为不适宜参加该临床研究的患者。
结局指标
主要结局
溃疡激惹疼痛的消失比率
时间窗: 治疗后第 7 天
次要结局
- 溃疡面积以及溃疡面积的变化(治疗后第 4、7 天)
- 溃疡面积变化率(治疗后第 4、7 天)
- 溃疡激惹疼痛以及溃疡激惹疼痛的变化(治疗后第 4、7 天)
- 溃疡激惹疼痛变化率(治疗后第 4、7 天)
- 溃疡静息疼痛以及溃疡静息疼痛的变化(治疗后第 4、7 天)
- 溃疡静息疼痛变化率(治疗后第 4、7 天)
- 溃疡激惹疼痛的消失比率(治疗后第 4 天)
- 溃疡静息疼痛的消失比率(治疗后第 4、7 天)
- 止痛维持时间(治疗期间)
研究者
范新华
上海医药工业研究院
研究点 (7)
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