ChiCTR2300071996进行中（未招募）早期 1 期
基于电子病历登记系统的中重度特应性皮炎的全病程管理
上海市教委科研创新计划（项目编号：2021-01-07-00-07-E00078），GR 项目（77570023，辉瑞有限公司）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 特应性皮炎严重程度评分
研究概览
简要总结
本研究旨在基于电子病历登记系统通过特应性皮炎专病队列探索特应性皮炎全病程管理合理评估节点及最优评估方案；通过前瞻性真实世界队列研究系统分析 AD 生物制剂治疗及小分子靶向治疗药物诱导缓解期疗效与血清炎症模式、肠道菌群模式的相关性；探索维持缓解期生物制剂和 JAK 抑制剂的减量和维持治疗方案。本项目有望实现对 AD 的综合评价，获得优化的靶向治疗方案，建立具有中国特色的长期维持方案，从而提高中国中重度 AD 患者的疾病管理质量。通过促进精准治疗，本项目还将提高 AD 治疗的疗效，降低不良事件的风险，提高患者的生活质量，减轻社会疾病负担。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据美国皮肤病学会特应性皮炎 2014 年共识标准，医生确诊为特应性皮炎
- •基线随访时，IGA≥3（0-4 IGA 量表，其中 3 为中度，4 为重度）或 EASI≥7
- •对局部药物治疗反应不足
- •对研究的目的和内容知情同意
排除标准
- •在基线随访前 4 周内因其他疾病曾使用免疫抑制或免疫调节药物（如全身皮质类固醇、环孢素、霉酚甲酯、IFN-γ、JAK 抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）
- •在基线随访前 16 周内因其他疾病使用度普利尤单抗
研究组 & 干预措施
全病程管理
非全病程管理
结局指标
主要结局
特应性皮炎严重程度评分
肠道菌群
疾病严重程度研究者总体评价
湿疹面积及严重程度评分
皮肤病生活质量指数表
患者自评湿疹量表
焦虑自评量表
特应性皮炎控制工具
患者自我报告疾病严重程度
瘙痒峰值数值评定量表
血清免疫球蛋白 E
血清细胞因子水平
皮肤菌群
嗜酸性粒细胞计数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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