ChiCTR2000039645进行中（未招募）早期 1 期
新型微针技术在结核病诊断中的应用价值研究
深圳市第二人民医院临床研究项目（20203357006）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年11月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 红肿硬块大小、持续时间
研究概览
简要总结
当前 TST 采用注射方式，需要专业技术人员操作，注射后引起皮肤炎症，发热，疼痛瘙痒等副作用，并且持续时间长；此外，注射皮试还需处理生物废品，增加了一些基层医疗单位经济负担。本项目旨在建立微针贴片 PPD 粉剂皮试新技术，克服注射器接种的缺点，由于微针贴片可以自己操作，不需要注射器，将少了 PPD 的用量和保存成本，无需处理生物废品，从而极有利于结核病广泛筛查诊断。通过前瞻性地纳入结核可疑患者来进行分析性研究，同时进行微针贴片、常规 TST 皮试、结核菌涂片、细菌培养等检测方法的比较，综合评估新型微针技术对结核病诊断价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.志愿者自愿同意参加本研究，年龄 18-65 岁，参与者需清楚自己 BCG 免疫和是否有结核病感染或病史。
- •2.活动性结核感染组：具有结核病临床症状（咳嗽≥2 周，持续发热，盗汗，体重下降等），排除其他肺部疾病，且符合以下诊断标准中的一条：
- •③影像学诊断：普通 X 线片、CT、MRI 或超声提示活动性结核可能；
- •④肺内病灶病理组织或分子病理诊断为结核病；
- •3.潜伏感染结核组：无结核病临床症状，且符合以下诊断标准：
- •②γ -干扰素释放试验（IGRAs）检测阳性；
- •④影像学诊断：普通 X 线片、CT、MRI 或超声提示结核阴性；
- •4.对照组：γ-干扰素释放试验（IGRAs）检测阴性的单纯 BCG 免疫者和健康人群；
排除标准
- •1.近期接受过抗结核治疗，服用抗凝药或者凝血功能障碍；
- •2.原发性或者继发性免疫缺陷患者，包括 HIV,长期服用激素及合并有自身免疫性疾病患者；
- •3.恶性肿瘤；语言功能障碍，精神系统疾病，严重其它疾病患者；
- •4.正参加其它临床试验的患者；
- •5.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
结局指标
主要结局
红肿硬块大小、持续时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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不适用
范琳医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件；研究计划书无法正常显示，请联系我们重新上传。 新型生物标志物对活动性肺结核的诊断价值肺结核ChiCTR2000036253上海市申康发展中心
进行中（未招募）
3 期
皮肤试验用结核分枝杆菌抗原（D-EC）Ⅲ期临床试验CTR202532341,688
尚未招募
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促进西部基层医疗卫生机构结核病项目开展的实施性研究：基于实施科学框架和多中心阶梯随机对照试验结核病ChiCTR2500103771国家自然科学基金（项目批准号：72374207）240
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不适用
结核病循环 miRNA 检测和应用研究结核病ChiCTR2000039734广东省科技厅
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3 期
重组结核杆菌 ESAT6-CFP10 变态反应原用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断有效性和安全性验证的 III 期临ChiCTR-DID-16007837完全自筹