ChiCTR2200057075尚未招募4 期
注射用益气复脉（冻干）治疗脓毒症气阴两虚证的随机、单盲、安慰剂对照试验
中国中医科学院和天津天士力之骄药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 死亡率
研究概览
简要总结
探索注射用益气复脉（冻干）治疗脓毒症气阴两虚证的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 89（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合脓毒症、气阴两虚证诊断标准；
- •男女不限，年龄为 18-90 岁（含边界值）；
- •受试者和 / 或法定监护人自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏，自述易过敏者；
- •存在严重颅内疾病（颅内动脉狭窄、颅内感染、脑出血、脑梗死、脑外伤、颅内手术后的受试者）；
- •包括但不限于特重型脑损伤、心肺复苏术后、恶性肿瘤晚期、合并有肝、肺、肾和造血系统等严重原发性疾病，预后很差的患者；
- •自身免疫性疾病、免疫缺陷病、近 6 个月内连续使用免疫抑制剂、或器官移植者；
- •近 2 周内有大型手术或严重外伤；
- •试验前 1 个月参与其他临床药物试验；
- •8.研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。
研究组 & 干预措施
试验组
脓毒症标准治疗+注射用益气复脉（冻干）
对照组
脓毒症标准治疗+0.9%氯化钠注射液 250ml
结局指标
主要结局
死亡率
时间窗: 纳入后第 7 天，纳入后第 14 天，纳入后第 28 天
ICU 住院时长
时间窗: 出 ICU 时
再入 ICU 发生率
时间窗: 28 天再入 ICU 发生率
淋巴细胞绝对值
时间窗: 纳入的当天，纳入后 24 小时，纳入后第 48 小时，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天
TB 淋巴细胞亚群
时间窗: 纳入的当天，纳入后 24 小时，纳入后第 48 小时，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天
细胞因子 12 项检测
时间窗: 纳入的当天，纳入后 24 小时，纳入后第 48 小时，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天
次要结局
- 使用血管活性药物时长(住院期间)
- 机械通气时长(住院期间)
- 肾脏替代治疗时长(住院期间)
- SOFA 评分(纳入的当天，纳入后 24 小时，纳入后第 48 小时，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天)
- 液体复苏量(住院期间)
- 液体复苏时长(住院期间)
- 焦虑抑郁量表(纳入的当天，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天，纳入后第 28 天)
- 日常生活能力评定 BARTHEL 指数量表评分(纳入的当天，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天，纳入后第 28 天)
- 中医证候评分(纳入当天，纳入后第 3 天，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天)
- 平均动脉压(纳入当天，纳入后 24 小时，纳入后第 48 小时，纳入后第 3 天，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天)
- 心率(纳入当天，纳入后 24 小时，纳入后第 48 小时，纳入后第 3 天，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天)
- 血乳酸(纳入的当天，纳入后 24 小时，纳入后第 48 小时，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天)
- 乳酸清除率(纳入的当天，纳入后 24 小时，纳入后第 48 小时，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天)
- 心梗检测、NT-proBNP(纳入当天，纳入后 24 小时，纳入后第 3 天，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天)
- 不良事件、严重不良事件发生率(住院期间)
- 动脉血气分析(纳入的当天，纳入后 24 小时，纳入后第 48 小时，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天)
- 凝血指标(纳入当天，纳入后 24 小时，纳入后第 3 天，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天)
- APACHEII 量表(纳入当天，纳入后 24 小时，纳入后第 3 天，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天)
- 免疫蛋白检测、 补体测定(纳入当天，纳入后 24 小时，纳入后第 3 天，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天)
- 24 小时尿量(纳入当天，纳入后 24 小时，纳入后第 3 天，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天)
- 血常规、尿常规(纳入当天，纳入后 24 小时，纳入后第 48 小时，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天)
- C 反应蛋白、降钙素原(纳入当天，纳入后 24 小时，纳入后第 3 天，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天)
- 呼吸频率(纳入当天，纳入后 24 小时，纳入后第 48 小时，纳入后第 3 天，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天)
- 肝、肾功能(纳入当天，纳入后 24 小时，纳入后第 48 小时，纳入后第 3 天，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天)
- 出入量(纳入当天，纳入后 24 小时，纳入后第 48 小时，纳入后第 3 天，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天)
- 氧合指数(纳入当天，纳入后 24 小时，纳入后第 48 小时，纳入后第 3 天，纳入后第 7 天，纳入后第 14 天)
研究者
研究点 (1)
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