ChiCTR1800017158进行中（未招募）不适用
益气养阴活血法治疗结缔组织病相关性间质性肺病（CTD-ILD）诊疗方案优化及疗效评价研究
辽宁省中医药临床学（专）科能力建设项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
以安慰剂为平行对照评价益气养阴活血合剂治疗结缔组织病相关性间质性肺病（CTD-ILD）（气阴两虚兼血瘀证）有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲法。由课题组负责人指定“与本次临床试验无关人员”按盲底进行药物（试验药与对照药）的分配包装。药物进入研究单位后专人保管、发放、回收，所有接触药物的成员不得参与病例观察和疗效评价。盲底一式两份，密封后交由课题组负责人及分中心负责人两处妥善保存。试验结束后由课题组长单位收回，并核对各应急信件的完整。全部药物编码过程应由编盲者书写成《编盲记录》存档。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医 CTD-ILD 诊断标准。
- •2.符合中医气阴两虚兼血瘀证诊断标准。
- •3.年龄 18-75 周岁。
排除标准
- •1.体温≥37.3℃。
- •2.肺结核、支气管扩张、尘肺、矽肺、支气管肺癌、变态反应性肺浸润或其他肺部疾病患者。
- •3.并发严重心肺功能不全者。
- •4.合并有糖尿病或心脑血管、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病者。
- •5.年龄在 18 周岁以下或 75 周岁以上。
- •6.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
- •7.血常规白细胞计数＞11×10^9/L，中性粒细胞比例＞75%。
- •8.肾功能异常和 / 或 ALT 超过正常值上限 1.5 倍以上者。
- •9.血小板计数＜100×10^9/L，凝血时间、纤维蛋白原等检查明显异常，有
- •10.过敏体质者（对多两种以上药物或食物过敏或对本药物已知成份过敏）。
- •11.正在参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组 / 对照组
益气养阴活血合剂 / 安慰剂
结局指标
主要结局
肺功能
时间窗: 入组，访视 2
血气分析
时间窗: 入组，访视 2
影像评分 R
时间窗: 入组，访视 2
呼吸困难量表
时间窗: 入组，访视 1，访视 2，访视 3
咳嗽程度评分
时间窗: 入组，访视 1，访视 2，访视 3
6 分钟步行试验
时间窗: 入组，访视 1，访视 2，访视 3
健康调查简表(SF-36)
时间窗: 入组，访视 1，访视 2，访视 3
次要结局
- 喘息、咳嗽症状基线变化值(入组，访视 1，访视 2，访视 3)
- 中医证候疗效(入组，访视 1，访视 2，访视 3)
- 疾病疗效(入组，访视 1，访视 2，访视 3)
- 免疫功能(入组，访视 2)
- SP-D(入组，访视 2)
- IL-17(入组，访视 2)
研究者
研究点 (3)
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