ChiCTR2400081039尚未招募2 期
安罗替尼或贝伐珠单抗一线维持治疗 HRD 阴性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的非比较、随机 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
评估安罗替尼或贝伐珠单抗用于 HRD 阴性晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌一线维持治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，女性；ECOG 评分 0-1，预计生存时间＞3 个月；
- •经组织病理学诊断为上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的患者；
- •手术未达 R0 的 FIGO III 期 或任意 FIGO IV 期 或合并腹水的 或接受过新辅助化疗的 HRD 阴性晚期患者；
- •接受一线紫杉-铂类化疗+贝伐珠单抗治疗后达到 CR/PR 的患者；
- •主要器官功能良好，实验室检查指标满足（允许入组前 1 周进行下述参数的纠正和支持治疗）：
- •①血红蛋白（HB）≥ 90g/L；
- •②绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •③血小板（PLT）≥ 1×10^11/L；
- •①谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5 × ULN（肝转移≤5 × ULN）；
- •②血清总胆红素（TBIL）≤1.5 × ULN 或直接胆红素 ≤1.0 × ULN；
- •③血清肌酐 Cr≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min；
- •(3) 凝血功能检查：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN ；
- •(4) 心功能：左室射血分数(LVEF)≥50%;
- •女性受试者尿或血 HCG 阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性受试者及其伴侣在试验期间和末次用药结束后 6 个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）。
排除标准
- •患有其他非上皮性卵巢肿瘤 (如，生殖细胞瘤，性索间质瘤等)或交界性卵巢上皮肿瘤；
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，但治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
- •入组前 28 天内有消化道穿孔病史或接受过大手术者；
- •有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻、骨折未愈合者；
- •研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
- •筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，例如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉等，经研究者判断存在较大出血风险；
- •正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许预防性使用小剂量阿司匹林(≤100mg/d)及低分子肝素 (≤40mg/d)；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •入组前 6 个月内，出现过不稳定性心绞痛、心肌梗塞、III-IV 级心功能不全（NYHA 标准）
- •存在不能控制的活动性感染；
- •既往有明显的外周神经病变
- •血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg)患者;
- •尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实 24 小时尿蛋白含量≥1.0 g；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；活动性肝炎（乙型肝炎，定义为 HBV-DNA ≥ 500 拷贝/ml；丙型肝炎，定义为 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •患有精神疾病或其它病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求；
- •已知对研究药物或他任何辅料过敏者；
- •妊娠或哺乳期女性患者;育龄期受试者拒绝接受避孕措施者；
- •首次用药前 4 周内接受过其他抗肿瘤的干预性临床试验；
- •研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组 A
试验组 B
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
次要结局
- 总生存期（OS）
- 安全性
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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