ChiCTR1800016907进行中（未招募）2 期
卵巢癌一线治疗后口服安罗替尼的多中心对照 II 期临床研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价安罗替尼一线维持和二线联合化疗的 II-IV 期卵巢癌患者 3 年无复发 / 进展生存期（RFS/PFS） 2.次要目的：比较观察组与对照组的 3 年总生存期（OS）、不良事件发生（AEs）及生存质量（QoL）；评估组织 NGS 不同突变患者疗效及预后差异；动态观察血清 VEGF 或联合 CA-125 检测与患者疗效及预后的临床关系
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）卵巢癌诊断标准：1）活检证实的（浆液性癌、子宫内膜样癌或混合型）2）临床分期为 II-IV 期（FIGO, 2014）（2）既往缩瘤术或（和）一线化疗后临床评价完全缓解（CR）、失败（含部分缓解、稳定或进展）和铂类耐药型复发者（3）年龄 18 至 70 岁（4）ECOG：0-1 分（5）预计生存时间大于 3 个月（6）入组前 14 天内必须完成病史询问（7）入组前 30 天内进行过胸部 CT、全腹部增强 CT 或 PET/CT 检查（8）入组前 30 天内进行过盆腔的增强 CT、MRI 或 PET/CT 检查（9）实验室检查要在入组前 14 天内进行，对于骨髓、肝肾功能进行检测（10）孕龄妇女必须同意在治疗研究期间采取有效避孕措施（11）入组前患者必须签署试验知情同意书
排除标准
- •（1）癌肉瘤、透明细胞癌、粘液腺癌、交界性上皮肿瘤、低级别（1 级）上皮癌和恶性性索间质 / 生殖细胞肿瘤（2）临床分期为 I 期的卵巢上皮癌患者（3）患病以来盆腹部曾进行放射治疗者（4）在最近 3 年内曾进行过其他全身化疗或靶向治疗（5）孕妇或哺乳期妇女 （6）有以下严重活动性的并发疾病：在过去的 6 个月内有不稳定的心绞痛或 / 和需要住院治疗的充血性心力衰竭；在最近的 6 个月内有透壁性心肌梗死发生；在最近的 6 个月内发生过脑梗塞并有症状者；注册时有急性的细菌或真菌感需要静脉使用抗生素治疗；慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸道疾病需要住院治疗或妨碍研究的进行；肝功能低下导致黄疸或凝血机制障碍，或有肾功能衰竭者；获得性免疫缺陷病（确诊为艾滋病的患者，或疑似有艾滋病的患者而拒绝进行 HIV 检测）；其他的免疫功能低下状态 (例如器官移植、长期使用糖皮质激素等)；其他：胃肠道穿孔、需要临床处理的伤口、有明显出血倾向、肾病综合症或高血压危象者；以及临床尚待进一步确诊的中- 重度蛋白尿、药物尚未控制的高血压（>140/90mmHg）以及有血栓接受抗凝治疗者
研究组 & 干预措施
观察组 A1
安罗替尼维持 1 年或 PD
对照组 B1
安慰剂维持 1 年或 PD
观察组 A2
安罗替尼+化疗 6 周期
对照组 B2
安慰剂+化疗 6 周期
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 血清 VEGF 水平(治疗前后)
- 组织 NGS 检测(术中)
研究者
研究点 (1)
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