CTR20132595进行中（未招募）3 期
以安慰剂为对照，评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆安全性及有效性的随机、双盲、多中心、优效性Ⅲ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ＡDＡＳ-cog）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验将在Ⅱ期临床试验初步评价其安全性、有效性基础上，通过扩大的临床试验，采用国际公认的诊断标准、疗效评定标准，以安慰剂对照，进一步评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合血管性痴呆的诊断标准。
- •年龄在 45（含 45 岁）—75（含 75 岁）之间，女性在绝经期后一年以上。
- •简易精神状态检查（MMSE）表分值在 10-24 分之间(文盲≤17 分，小学≤21 分，初中及以上学历≤24 分)。
- •汉密顿抑郁量（HAMD）表≤17 分。
- •HIS 缺血量表评分≥7 分者。
- •中医辨证为气虚血瘀证。
- •受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者(自己签署或监护人签署)。
- •受试者有较好的依从性。
- •受试者能阅读简单的报纸和写简单的句子。
- •总体退化量表（GDS）3 至 5 级。
排除标准
- •年龄在 45 岁以下 75 岁以上。
- •老年性痴呆，HIS<7 分。
- •因头部损伤导致认知障碍的病人。
- •患有某些疾病能干扰认知功能评价，包括嗜酒，吸毒或其他精神性药物滥用者。
- •符合 DSM-IV-R 标准的短暂的器质性精神病。
- •抑郁症或其他精神障碍。
- •因出血性卒中致血管性痴呆者。
- •癫痫、脑炎、帕金森氏病或引起痴呆的其他疾病。
- •具有干扰认知测验的严重神经功能缺损，不能配合完成试验研究，如不能书写、失语、视听障碍。
- •病人患有肯定的甲状腺、甲状旁腺疾病、梅毒、严重贫血、严重营养不良者。
- •其它严重疾病（肾功能不全，肝功能不全，恶性肿瘤等）。经药物治疗未能控制的高血压（收缩压大于 180mmHg 或舒张压高于 100mmHg）。
- •慢性阻塞性肺病、哮喘；糖尿病未能控制；多神经炎、重症肌无力；严重消化不良、肠梗阻、胃、十二指肠溃疡；青光眼及其他严重出血倾向者；
- •长期服用下列精神药物，而且不能在适当的时间内停用（研究前至少停用 2 周）；抗抑郁药，抗精神病药，镇静催眠药，中枢兴奋剂。
- •同时使用其它益智药物治疗（如已使用益智药物，在研究前至少停用 2 周）。或影响疗效评价的其他药物。
- •在研究开始前 4 周内，病人已参加其它临床研究。
- •在研究开始前 4 周内，服用与试验药物多味成分相同的药物。
- •对本研究药物成分及阿斯匹林过敏者。
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ＡDＡＳ-cog）
时间窗: 24 周后
临床总体印象（CGI）
时间窗: 24 周后
次要结局
- 总体衰退量表评分(GDS)变化(24 周后)
- 日常生活能力评分（ADL）变化(24 周后)
- 中医症状评分变化(24 周后)
研究者
赵敏
天津天士力制药股份有限公司
研究点 (7)
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