ChiCTR-TRC-13003176已完成Unknown
多囊卵巢综合征患者 IVF 周期中新鲜胚胎移植与选择性全胚冷冻 / 解冻移植周期活产率的比较：一项多中心的前瞻性随机对照临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,180
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 活产率
研究概览
简要总结
本研究拟在接受 IVF/ICSI 助孕的多囊卵巢综合征不孕患者中比较新鲜胚胎移植与全胚冷冻 / 冻融胚胎移植的成功率及安全性。主要结局指标是活产率，次要结局指标包括着床率、OHSS 发生率、妊娠期并发症的发生率，新生儿出生缺陷发生率等。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 34（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、诊断为 PCOS 患者（符合中国 PCOS 诊断标准）；
- •3、年龄≥20 且＜35 岁；
- •5、具备下述至少一种 IVF/ICSI 助孕的指证；排卵障碍且诱发排卵治疗失败，输卵管因素，男方因素；
- •6、拟行第 1 周期 IVF/ICSI 助孕者；
- •8、可签署书面的知情同意书者。
排除标准
- •1、既往曾行一侧卵巢切除术的患者；
- •2、具有以下子宫异常的患者：子宫畸形（单角子宫、双角子宫、双子宫、纵膈子宫）；子宫腺肌症；粘膜下子宫肌瘤；宫腔粘连；
- •3、患者或其丈夫染色体核型异常者（包括染色体多肽）；
- •4、自然流产 3 次及以上的患者（包括生化妊娠流产）；
- •5、有辅助生育技术禁忌症或妊娠禁忌症的患者：如未控制的糖尿病、未明确诊断的肝肾功能异常、深静脉血栓史、肺栓塞史、脑血管意外史、未控制的高血压、心脏病、可疑宫颈癌、子宫内膜癌、乳腺癌或既往病史、未明确诊断的阴道流血；
- •6、取卵日前发生重度卵巢过度刺激综合征的患者；
- •7、获卵数≤3 个的患者；
- •8、不能服从研究步骤者。
研究组 & 干预措施
新鲜胚胎移植组
重组 FSH/拮抗剂方案刺激卵巢，取卵，鲜胚移植，黄体支持，随访
全胚冷冻 / 冻融胚移植组
重组 FSH/拮抗剂方案刺激卵巢,取卵，全胚冷冻，冻融胚胎移植，黄体支持，随访
结局指标
主要结局
活产率
次要结局
- 卵巢过度刺激综合征的发生率
- 临床妊娠率
- 流产率
- 异位妊娠率
- 单胎活产率
- 妊娠并发症的发生率
- 新生儿并发症的发生率
- 累积妊娠率
研究者
研究点 (14)
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