CTR20211782已完成3 期
多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的 III 期临床研究，与兰索拉唑对比评价 LXI-15028 治疗十二指肠溃疡中国患者 6 周的疗效和安全性
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年7月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 6 周累计内镜溃疡愈合率：研究治疗 6 周，通过上消化道内镜检查确定溃疡愈合的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的 III 期临床研究，与兰索拉唑对比评价 LXI-15028 治疗十二指肠溃疡中国患者 6 周的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者。
- •能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者。
- •年龄≥18 周岁且≤70 周岁的男性或女性。
- •首次服用研究药物前 14 天内通过在同一个研究机构中进行的上消化道内镜检查诊断为活动性十二指肠溃疡（至少 1 个溃疡，但不多于 2 个，其中较大的溃疡直径为 0.3-2.0cm），且根据 Sakita-Miwa 分级处于 A1 或 A2 期。
- •受试者同意在研究过程中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）。
排除标准
- •之前参加过 LXI-15028 的临床研究，或者接受过任何 P-CAB 类药物治疗。
- •首次服用研究药物前的 4 周内，参与过其他临床研究。
- •参与了本研究的计划和执行过程的受试者。
- •妊娠或正在哺乳的妇女。
- •已知对研究药物（包括兰索拉唑）活性成份或辅料过敏的受试者。
- •不能接受上消化道内镜检查的受试者。
- •不能独立完成受试者日记的受试者。
- •已知有躁郁症、躯体形式障碍、人格障碍、精神分裂症或其他严重精神障碍病史的受试者。
- •由内镜手术引起的溃疡，例如内镜下粘膜切除术(EMR)/内镜粘膜下剥离术(ESD)后溃疡。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（若受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则允许参加本研究）。
- •受试者有上消化道手术史（除外内镜下治疗措施，比如去除良性息肉等）。
- •计划在研究过程中需要住院接受手术治疗的受试者。
- •根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、内分泌、血液或中枢神经系统疾病。
- •筛选前 5 年内有慢性酗酒（每周饮酒量大于 14 单位酒精，1 单位酒精≈360mL 酒精含量约 5%的啤酒或 45mL 酒精含量约 40%的烈酒或 150mL 酒精含量约 12%的葡萄酒）或有药物滥用史的受试者。
- •上消化道内镜检查发现有胃肠道出血（Forrest 分级 I 级或 IIa、IIb 级）、食管狭窄、溃疡性狭窄、幽门狭窄、胃食管静脉曲张、大于 3cm 的巴瑞特食管（即长段巴瑞特食管 LSBE）、胃食管反流病、急性胃十二指肠粘膜病变（AGDML）、活动性胃溃疡、难治性溃疡、溃疡穿孔或疑似恶性疾病的受试者。
- •患有其他严重消化道疾病的受试者，比如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。
- •受试者在首次服用研究药物前 14 天内使用过任何 PPI、抗胆碱药物、胃泌素受体拮抗剂、H2 受体阻滞剂、前列腺素类药物、粘膜保护剂、促动力药、抗酸药或其他用于治疗消化性溃疡的药物。
- •患有血栓性疾病（如脑血栓形成、心肌梗塞、血栓性静脉炎等）或正在使用抗凝药物治疗者。
- •研究过程中需要持续使用非甾体类消炎药（NSAIDs）的受试者。
- •筛选时正在使用抗精神病药、抗抑郁药或抗焦虑药。
- •筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常：
- •AST＞正常值上限（ULN）；
- •总胆红素＞ULN；
- •肌酐＞1.5 倍 ULN；
- •血小板＜正常值下限；
- •凝血酶原时间（PT）＞1.5 倍 ULN。
- •受试者有具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞等。
- •通过检测确定人类获得性免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
- •研究者认为，有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
6 周累计内镜溃疡愈合率：研究治疗 6 周，通过上消化道内镜检查确定溃疡愈合的患者比例
时间窗: 用药 6 周
次要结局
- 4 周内镜溃疡愈合率：研究治疗 4 周，通过上消化道内镜检查确定溃疡愈合的患者比例。(用药 4 周)
- 基于受试者日记评估十二指肠溃疡相关的胃肠道症状的变化，相关的胃肠道症状包括：日间上腹部疼痛、夜间上腹部疼痛、烧心 / 反酸。(用药 4 周或 6 周)
- 自基线至各治疗后访视，生命体征，体格检查，12 导联心电图， 实验室检查， 血清胃泌素水平，不良事件的变化。(用药 4 周或 6 周)
研究者
李晶莹
山东罗欣药业集团股份有限公司
研究点 (41)
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