CTR20211808已完成1 期
SKB336 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年7月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 SKB336 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性，确定后续临床实验推荐的给药剂量 。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 SKB336 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：
- 评估 SKB336 注射液在健康受试者中的药代动力学特征；
- 评估 SKB336 注射液的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 析因设计
- 主要目的
- 评价skb336注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18~55 岁的健康受试者（含临界值），性别不限；
- •男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
- •对于女性受试者，接受给药的时间应预计处于生理期结束后（至少一次尿潜血检查结果为阴性）的第 1~14 天内；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、大便潜血、凝血等）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •已知血液疾病家族史，例如 von-Willebrand 病或 A、B 或 C 型血友病或血小板减少症；
- •已知的颅内动静脉畸形或血管瘤；
- •既往或现有恶性肿瘤、胃肠道疾病（如溃疡、出血病史）、神经系统疾病、结核病、支气管扩张症、脑内 / 颅内 / 眼底出血；
- •有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或 SKB336 注射液处方中任何组分过敏者；
- •研究首次给药前 12 个月内发生过血栓栓塞事件，例如急性冠状动脉综合征、中风、心肌梗死、不稳定性心绞痛或冠状动脉搭桥术等；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，研究首次给药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性）（1 单位=360 ml 啤酒，或 150 ml 葡萄酒，或 45 ml 白酒）；每天吸烟超过 5 支；筛选期酒精呼气测试阳性者或不接受研究期间禁烟禁酒；
- •有吸毒或药物滥用史者，筛选期毒品尿液筛查检测阳性；
- •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查任意一项阳性者；
- •研究首次给药前 2 年内头部受到过严重外伤者；
- •研究首次给药前 12 个月内进行过大手术者，或自签署知情同意书至研究结束后 6 个月内计划进行大手术者；
- •妊娠（血清妊娠阳性）或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施者；男性自签署知情同意书至研究结束后 6 个月内计划捐献精子；女性自签署知情同意书至研究结束后 6 个月内计划捐献卵子；
- •研究首次给药前 3 个月内参加过献血、输血或出血（任一项≥ 200 ml），或自签署知情同意书至研究结束后 6 个月内计划做器官捐献（包括血液、骨髓、血液成份）者；
- •研究首次给药前 3 个月内接受过其他临床试验药物者；
- •研究首次给药前 2 周内用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（含常规补充维生素）或物理治疗（包括理疗、针灸等）；
- •研究首次给药前 2 周内出现过具有临床意义的发热、急性感染或并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者；
- •根据当地指南 / 临床实践被怀疑或确认存在活动性或既往 SARS-CoV-2 感染，在研究首次给药前的 4 周内接触过 SARS-CoV-2 阳性或 COVID-19 患者；
- •研究者认为不宜参加本研究的其他情况，如出于科学原因、依从性原因，或出于受试者安全性考量。
结局指标
主要结局
评价 SKB336 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性，确定后续临床实验推荐的给药剂量 。
时间窗: 首次用药至治疗结束访视
次要结局
- 药代动力学特征(首次用药至治疗结束访视)
- 免疫原性(首次用药至治疗结束访视)
研究者
王代江
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
SBK007 片在健康受试者中单次给药 PK/PD 研究CTR2024317748
进行中（未招募）
1 期
评价注射用 SKB315 治疗 Claudin18.2 表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验CTR20220285270
已完成
1 期
CM326 注射液健康人单次和多次给药 I 期临床研究CTR2023013146
已完成
1 期
HSK3486 维持给药、丙泊酚对照的安全性及 PK/PDCTR2018250016
进行中（未招募）
1/2 期
一项评价注射用 MSC303 皮下注射治疗免疫性肾小球疾病的的 I/Ⅱ期临床研究免疫性肾小球疾病CTR20252297