Concentración y actividad antibiótica en soluciones de sellado

Phase 1

• Conditions: Pacientes con catéter venoso central con reservoriosubcutáneo; MedDRA version: 13Level: PTClassification code 10053377Term: Cateterización venosa central

• Registration Number: EUCTR2010-023814-29-ES
• Lead Sponsor: Instituto Científico y Tecnológico de Navarra

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-12-07
• Study Completion: 2015-01-28
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 93

Inclusion Criteria

1. Pacientes con inserción de un CVCR en el Servicio de Radiología Intervencionista de la CUN, y cuyo tiempo de implantación sea menor o igual a 3 días.
2. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes con sospecha o confirmación de infección local o sistémica en relación con
el CVCR implantado.
2. Alergia o intolerancia reportada a alguno de los antibióticos a utilizar en las soluciones
de sellado.
3. Pacientes que se encuentren recibiendo tratamiento antibiótico oral, endovenoso o
intramuscular en el momento de la inclusión en el estudio.
4. Pacientes que se encuentren recibiendo tratamiento anticoagulante oral, endovenoso
o subcutáneo mayor al de la dosis profiláctica, en el momento de la inclusión en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Conocer a lo largo del tiempo la concentración de Vancomicina, Teicoplanina, Linezolid,<br>Daptomicina y Tigeciclina en soluciones de sellado aplicados in vivo;Secondary Objective: 1. Definir la actividad bactericida de Vancomicina, Teicoplanina, Linezolid, Daptomicina y Tigeciclina en soluciones de sellado y comparlas con el estándar de recomendación actual (B-II), que es Vancomicina en soluciones de sellado en casos de bacteriemia relacionada con catéteres causadas por cocos gram positivos.<br>2. Establecer si la Heparina utilizada en la solución de sellado mantiene su actividad<br>anticoagulante.;Primary end point(s): Concentración del antibiótico en la solución de sellado al 1º, 3º, 5º, 7º y 10º día de aplicación en el CVCR.