ChiCTR-TRC-13003278已完成3 期
清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 包头中药有限责任公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 咳嗽症状消失时间
研究概览
简要总结
确证清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合感染后咳嗽的诊断；
- •(2) 中医辨证为风邪恋肺证；
- •(3) 日间咳嗽症状积分≥2 分和 / 或夜间咳嗽症状积分≥2 分；
- •(4) 咳嗽病程≥3 周，且≤6 周；
- •(5) 年龄在 18～65 岁之间；
- •(6)自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •(1) 体温≥37.3℃者；
- •(2) 近一周内服用过与试验药物功能主治类似药物患者；
- •(3) ALT、AST＞1.5 倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L；和 / 或中性粒细胞(N)分类＞正常值上限者；
- •(4) 合并心脑血管、肝肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）的患者；
- •(5) 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •(6) 过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- •(8) 近 3 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者.
研究组 & 干预措施
治疗组
清风感咳颗粒 1 袋（12g）Bid
对照组
清风感咳颗粒模拟剂 1 袋（12g）Bid
结局指标
主要结局
咳嗽症状消失时间
次要结局
- 咳嗽症状缓解时间
- 咳嗽症状积分减少值
- 咳嗽症状消失率
- 中医证候疗效
研究者
研究点 (3)
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