ChiCTR1900022078进行中（未招募）2 期
紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 悦康药业集团有限公司
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 咳嗽消失率
研究概览
简要总结
评价紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合感染后咳嗽的西医诊断；
- •（2）中医辨证为风寒恋肺证；
- •（3）咳嗽 VAS 评分≥60（0-100mm 标尺）；
- •（4）病程≥3 周，且≤6 周；
- •（5）年龄在 18～65 岁之间；
- •（6）受试者知情同意并签署知情同意书；
排除标准
- •（1）咳嗽变异性哮喘（CVA）、上气道咳嗽综合征（UACS）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB)、胃食管反流性咳嗽（GERC）、慢性支气管炎及其他病因引起的咳嗽患者；
- •（2）有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核）的患者；
- •（3）服用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的患者；
- •（4）吸烟或戒烟不足三月的患者；
- •（5）FeNO＞30 ppb，或支气管激发试验阳性者（部分有条件医院的病例开展支气管激发试验）；
- •（6）合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；或是精神上或法律上的残疾患者；
- •（7）ALT>1.5 倍正常参考值上限；血肌酐>正常参考值上限；尿蛋白＞＋；
- •（8）血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L；和 / 或中性粒细胞(N)分类>80%；
- •（9）体温（腋下）≥>37.3℃者；
- •（10）近 1 个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者；
- •（11）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •（12）过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- •（13）近 3 个月内参加其他药物临床试验者；
- •（14）研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
1
紫花温肺止嗽颗粒 2 袋 / 次（10g/袋+5g/袋），3 次 / 日
2
紫花温肺止嗽颗粒 2 袋 / 次（10g/袋的紫花温肺止嗽颗粒+5g/袋的紫花温肺 止嗽颗粒模拟剂），3 次 / 日
3
紫花温肺止嗽颗粒 2 袋 / 次（10g/袋的紫花温肺止嗽 颗粒模拟剂+5g/袋的紫花温肺止嗽颗粒模拟剂），3 次 / 日，
结局指标
主要结局
咳嗽消失率
咳嗽缓解率
次要结局
- 咳嗽消失时间
- 咳嗽缓解时间
- 咳嗽症状积分变化
- 咳嗽 VAS 评分变化
- 中医证候疗效
- 咳嗽特异性生活质量问卷变化
研究者
研究点 (6)
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