ChiCTR2200059876尚未招募早期 1 期
不同抗抑郁药联合脊髓电刺激治疗亚急性带状疱疹神经痛的临床研究：一项双盲完全随机对照试验
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛数字评价量表 NRS
研究概览
简要总结
对比临床上常用药物阿米替林、度洛西丁、艾司氯胺酮联合脊髓电刺激治疗亚急性带状疱疹神经痛的临床效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲。患者对分组情况不知情。住院期间评估与出院后随访评估，由一名对分组情况不知情的研究人员进行。进行术后结果收集的研究人员和进行统计分析的研究人员对分组结果也不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •规律口服镇痛药物效果欠佳，入院 NRS 评分>3 分；
- •符合亚急性带状疱疹性神经痛诊断（病程在 1-3 月）；
- •受影响的神经若是脊神经，相应病变节段脊柱 MRI 检查无异常者；
- •能够理解并完成自我评估量表；
- •清楚了解实验过程并自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •伴有其他神经病理性疼痛；
- •合并严重心、肝、肺、肾功能不全；
- •存在精神疾病及智能障碍者；
- •电刺激期间出现电极移位、顽固性脑脊液漏或院内感染而致中断治疗者；
- •对试验相关药物过敏或有药物滥用史；
- •近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验。
研究组 & 干预措施
阿米替林组
阿米替林
度洛西丁组
度洛西丁
艾司氯胺酮组
艾司氯胺酮
对照组
结局指标
主要结局
疼痛数字评价量表 NRS
时间窗: 术前、术后 7 天、1 月、3 月、6 月、9 月、12 月
焦虑量表 SAS 评分
时间窗: 术前、术后 7 天、1 月、3 月、6 月、9 月、12 月
抑郁量表 SDS 评分
时间窗: 术前、术后 7 天、1 月、3 月、6 月、9 月、12 月
匹兹堡睡眠质量指数量表评分
时间窗: 术前、术后 1 月、3 月、6 月、9 月、12 月
主观睡眠评估
时间窗: 术前、术后 7 天、1 月、3 月、6 月、9 月、12 月
总体满意度
时间窗: 术后 7 天、1 月、3 月、6 月、9 月、12 月
次要结局
- 阿米替林用药量
- 度洛西汀用药量
- 艾司氯胺酮用药量
- 曲马多用药量
- 氨酚羟考酮用药量
- 普瑞巴林用药量
- 嗜睡乏力、意识模糊、头晕头痛、尿潴留、便秘、瘙痒等
研究者
研究点 (1)
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