ChiCTR2200059876Not yet recruitingEarly Phase 1
不同抗抑郁药联合脊髓电刺激治疗亚急性带状疱疹神经痛的临床研究：一项双盲完全随机对照试验
自筹经费1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: May 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 疼痛数字评价量表 NRS
Study Overview
Brief Summary
对比临床上常用药物阿米替林、度洛西丁、艾司氯胺酮联合脊髓电刺激治疗亚急性带状疱疹神经痛的临床效果。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究采用双盲。患者对分组情况不知情。住院期间评估与出院后随访评估，由一名对分组情况不知情的研究人员进行。进行术后结果收集的研究人员和进行统计分析的研究人员对分组结果也不知情。
Eligibility Criteria
- Ages
- 50 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •规律口服镇痛药物效果欠佳，入院 NRS 评分>3 分；
- •符合亚急性带状疱疹性神经痛诊断（病程在 1-3 月）；
- •受影响的神经若是脊神经，相应病变节段脊柱 MRI 检查无异常者；
- •能够理解并完成自我评估量表；
- •清楚了解实验过程并自愿参加本研究，签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •伴有其他神经病理性疼痛；
- •合并严重心、肝、肺、肾功能不全；
- •存在精神疾病及智能障碍者；
- •电刺激期间出现电极移位、顽固性脑脊液漏或院内感染而致中断治疗者；
- •对试验相关药物过敏或有药物滥用史；
- •近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验。
Arms & Interventions
阿米替林组
阿米替林
度洛西丁组
度洛西丁
艾司氯胺酮组
艾司氯胺酮
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
疼痛数字评价量表 NRS
Time Frame: 术前、术后 7 天、1 月、3 月、6 月、9 月、12 月
焦虑量表 SAS 评分
Time Frame: 术前、术后 7 天、1 月、3 月、6 月、9 月、12 月
抑郁量表 SDS 评分
Time Frame: 术前、术后 7 天、1 月、3 月、6 月、9 月、12 月
匹兹堡睡眠质量指数量表评分
Time Frame: 术前、术后 1 月、3 月、6 月、9 月、12 月
主观睡眠评估
Time Frame: 术前、术后 7 天、1 月、3 月、6 月、9 月、12 月
总体满意度
Time Frame: 术后 7 天、1 月、3 月、6 月、9 月、12 月
Secondary Outcomes
- 阿米替林用药量
- 度洛西汀用药量
- 艾司氯胺酮用药量
- 曲马多用药量
- 氨酚羟考酮用药量
- 普瑞巴林用药量
- 嗜睡乏力、意识模糊、头晕头痛、尿潴留、便秘、瘙痒等
Investigators
Study Sites (1)
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