ChiCTR2100048682尚未招募早期 1 期
紫草膏治疗儿童特应性皮炎临床观察
单位配套经费4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 皮损面积
研究概览
简要总结
本课题拟通过大样本临床观察验证紫草膏治疗特应性皮炎的有效性及安全性。通过观察治疗前后病情改变情况并检测治疗前、后角质层水含量、经表皮水分丢 失量(TEWL)、pH 值等皮肤屏障指标，证明紫草膏可以增加皮肤的含水量，减少表皮水分丢失，降低 pH 值，提高特应性皮炎的临床疗效，降低复发率。因此快速修复皮肤屏障、抗炎，重建皮肤屏障功能可能是紫草膏的主要作用机理。可以作为特应性皮炎外用药治疗的优化方案之一，推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合特应性皮炎西医诊断标准；
- •2.年龄 2-12 岁；
- •3.Scorad 总分评分<=50 分；
- •4.调查期间病情稳定，有一定表达能力；
- •5.同意接受此项临 床观察并签订诊疗知情同意书；
- •6.无严重肝肾疾病、自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮、类风湿病)、HIV 感染者及恶性肿瘤者。
排除标准
- •1.治疗前 1 月内有局部糖皮质激素软膏治疗或者系统应用糖 皮质激素史；
- •2.表面有破溃、渗出严重的特应性皮炎；
- •3.存在精神障碍的患者；
- •4.合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等疾病，病情严重者；
- •5.不同意签署知 情同意书者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
皮损面积
皮损严重程度
瘙痒程度
特应性皮炎积分指数
角质层水含量
经表皮水分丢失量
pH 值
次要结局
- 皮肤生理参数
研究者
研究点 (4)
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