ChiCTR-TRC-13003199进行中（未招募）早期 1 期
扩大器官来源及提高移植病人生存质量和长期存活的临床研究: 骨髓细胞输注调节免疫反应、诱导免疫耐受，改善移植物远期功能
中国卫生部 2013 年卫生行业科研专项经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2013年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血肌酐值
研究概览
简要总结
在亲属肾移植或 DCD 供体肾移植中，对移植受者进行骨髓细胞输注或联用供者骨片种植术，或骨髓干细胞输注，有效预防和治疗免疫因素介导的移植物损伤及移植术后各种可能相关并发症
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书
- •年龄为 18～65，性别不限
- •需要进行肾脏移植手术且为首次移植者
排除标准
- •热缺血时间大于 10 分钟
- •2．冷却血时间大于或等于 24 小时
- •不能配合临床试验人员完成相关检查者
- •4,供受者存在传染性疾病(HBV,HCV,AIDS)
- •正在参加或过去 12 周参加药物试验或其它医疗器械试验者
- •其它临床试验人员认为应排除的情况
研究组 & 干预措施
骨髓细胞输注组
供者骨髓细胞输注
供者骨片种植组
供者骨片种植
骨髓细胞输注+供者骨片种植
骨髓细胞输注+供者骨片种植
结局指标
主要结局
血肌酐值
GFR
移植肾功能恢复延迟
排斥反应临床诊断
排斥反应病理诊断
感染并发症
移植肾 穿刺病理学
骨片活性检测
次要结局
- 尿常规
- 其它并发症
- 免疫酶联斑点试验
- Immuno-Cylex
- 免疫抑制方案
- CNI/Rapa 浓度
- MPA 谷值/AUC
- HLA 配型
- 淋巴毒性试验
- PRA
- CD34 细胞计数
- 体重
- 血压
研究者
研究点 (3)
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