ChiCTR-IPR-15006870进行中（未招募）早期 1 期
γ射线辐照供体外周血单个核细胞诱导肾移植受体免疫耐受的临床研究
肾科科室建设费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2015年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肾小球滤过率
研究概览
简要总结
亲体肾移植术前分离供体来源外周血单个核细胞，将其采用适当剂量（25Gy）γ射线照射，诱导单个核细胞凋亡。肾移植受者在接受亲体肾移植手术前两月（每两周一次）分别接受γ射线辐照的供体外周血单个核细胞输注治疗，通过对受体移植肾功能、外周血液中免疫相关性细胞因子及 CD4+CD25+Tregs 的相关研究以阐明γ射线诱导凋亡的单个核细胞诱导肾移植受体免疫耐受的相关机制。该临床治疗方案可能为后期减少免疫抑制剂使用剂量，提高受体长期存活率提供基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受者年龄 18-55 岁，男女性别不限；要求实施亲体肾移植，供、受者经术前检查及相关程序符合医学、伦理及法律要求，准备实施亲体肾移植；
- •（2）达到“尿毒症”诊断标准（血清肌酐大于 707μmol/L 或者 GFR 低于 15ml/min），首次接受亲体同种异体肾移植；
- •（3）肾移植供体排除血液系统疾病；排除乙肝、艾滋病等传染性疾病；符合献血条件，血常规检查正常；
- •（4）有能力依从研究方案；
- •（5）自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）多器官联合移植者；
- •（2）体重不足 35Kg 者或者体重指数（BMI）≥30 者；
- •（3）三个月内正参加其它临床试验者；
- •（4）妇女妊娠试验阳性者或者多次妊娠者；
- •（5）白细胞数低于 3×109/L，血红蛋白低于 50g/L 者；
- •（6）性病、麻风病、艾滋病患者及艾滋病病毒感染者；肝炎病患者：乙型肝炎表面抗原阳性者，丙型肝炎抗体阳性者；
- •（8）各种结核病患者，如肺结核、肾结核、淋巴结核及骨结核等；
- •（9）呼吸系统疾病患者,如慢性支气管炎、肺气肿以及支气管扩张肺功能不全；
- •（10）伴有其它严重活动性感染者；
- •（11）患有严重的心血管疾病伴心功能不全者；
- •(12）患有严重消化道疾病和严重腹泻者；
- •（13）最近 5 年有恶性肿瘤病史者；
- •(14）任何类型的精神病患者；
- •（15）寄生虫病及地方病患者，如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、囊虫病及肺吸虫病、克山病和大骨节病等；
- •（16）既往多次输血史；
- •（17）研究人员认为其他原因不适合临床实验者。
研究组 & 干预措施
A
供体单个核细胞辐照后输注
B
受体单个核细胞辐照后输注
C
常规免疫抑制剂治疗
结局指标
主要结局
肾小球滤过率
钙调抑制素浓度
巨细胞病毒（CMV）
乙肝抗原标志物
血清肌酐
白介素-2
白介素-6
白介素-10
白介素-17
转化生长因子-β
干扰素-γ
肿瘤坏死因子-α
CD4+CD25+Tregs 含量
记忆性 T 细胞含量
CD3+T 细胞数量
CD4+T 细胞数量
CD8+T 细胞数量
混合淋巴细胞反应
肾脏病理
次要结局
- 血压
- 体温
- 尿常规
- 血常规
- 血液生化
- 心电图
- 胸部正位片
- 肾脏超声
研究者
研究点 (1)
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