ChiCTR2200064451进行中（未招募）不适用
阿美替尼一线治疗 EGFR 突变阳性（21 L858R）的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的真实世界临床研究方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2022年10月8日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
评估阿美替尼一线治疗 EGFR 敏感突变阳性（21 L858R）的晚期 NSCLC 受试者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限。
- •2.东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为 0 或 1，并且在研究药物治疗前至少 2 周没有恶化，预期生存期不少于 12 周。
- •3.组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性ⅢB-IV 期 NSCLC（包括既往手术治疗后复发或初诊的晚期患者；按 AJCC 第 8 版肺癌分期标准）。
- •4.确诊为ⅢB-IV 期 NSCLC 之后未接受过任何系统性治疗。对于接受过局部治疗的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，患者可以参加研究。
- •5.肿瘤组织样本或血液样本经研究者认同的当地实验室检测确认为 EGFR 敏感突变（21 L858R）。
- •6.无症状的脑转移患者可入组。
- •7.育龄女性从筛选到停止研究治疗后 3 个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。
排除标准
- •1.接受过下列任一治疗：
- •(1)既往使用过任何 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂；
- •(2)研究药物首次给药前 4 周内，受试者曾接受重大手术（例如开颅、开胸或开腹手术等，具体由研究者判断）；
- •(3)研究药物首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4 强抑制剂、诱导剂或为 CYP 底物（CYP2C8、CYP2D6 等）。
- •2.合并其他恶性肿瘤，除外皮肤基底细胞癌和原位癌。
- •3.在开始研究治疗时，有大于 CTCAE 1 级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的 2 级神经毒性者除外。
- •4.严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物、难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、未经治愈的反复腹泻、萎缩性胃炎、未经治愈需长期服用质子泵抑制剂类的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等。
- •5.肝性脑病、肝肾综合征或肝硬化。
- •6.有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据。
- •7.对阿美替尼的任何活性或非活性成分或对与阿美替尼化学结构类似或阿美替尼同类别的药物有超敏反应史。
- •8.预计生存时间小于 3 个月。
- •9.治疗前存在 2 级及以上高血压并经降压药物治疗无改善或不稳定的患者；高血压危象或高血压脑病患者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿美替尼
干预措施: 阿美替尼
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 总生存期
- 治疗相关的不良事件
- 晚期癌症生活质量评分量表
研究者
研究点 (1)
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