ChiCTR2100042576进行中（未招募）早期 1 期
经皮耳迷走神经刺激在人工全髋关节置换术后镇痛疗效分析及其机制研究
北京市自然科学基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 95 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 95
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 肿瘤坏死因子-α
研究概览
简要总结
探索经皮迷走神经刺激术在人工全髋关节置换术后镇痛的疗效，评价该镇痛方法的有效性和安全性，为其术后镇痛提供有效、安全、便捷的治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合诊断标准且年龄 50-80 岁；
- •拟行择期、初次、单侧人工全髋关节置换术患者；
- •麻醉风险评分表(ASA) I 及 II 级；
- •自愿参与，签署同意书自愿受试，或直系亲属或患者认可的委托人同意受试，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并有心、脑、肝、肾和造血系统严重原发性疾病者，以及急性病、传染病、恶性肿瘤患者；
- •2.既往有精神分裂症或其它精神疾病史的患者，术后反应性精神病；
- •3.体内植入心脏起搏器患者；
- •5.对耳夹电极硅胶材质过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组 A
于术前 3 天至术后 7 天，每日定时于 9，20 时进行耳迷走神经刺激 2 次，每次 30min。
试验组 B
于术前 3 天至术后 7 天，每日定时于 9，12，18，20 时进行耳迷走神经刺激 4 次，每次 1min。
对照组 B
通过未设置电路的假耳夹不获得刺激，佩戴假耳夹时间与试验组 B 相同。
对照组 A
通过未设置电路的假耳夹不获得刺激，佩戴假耳夹时间与试验组 A 相同。
结局指标
主要结局
肿瘤坏死因子-α
白介素-1
白介素-6
白介素-8
白介素-17
视觉模拟评分
Harris 评分
PCA 使用次数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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