ChiCTR2500102621已完成4 期
艾司氯胺酮对乳腺肿瘤患者围术期抑郁状态的影响
北京鼎医公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SDS 抑郁评分
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨艾司氯胺酮对乳腺肿瘤患者围术期抑郁症状的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验药物将由未参与筛选、干预和随访程序的独立人员配制。艾司氯胺酮将用生理盐水稀释至0.5mg/ml。艾司氯胺酮和生理盐水都将保存在外观相同的注射器(50毫升) 中，并贴上“试验药物，随机编码”的标签。(患者以及进行干预的麻醉医生设盲)
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 ~ 65 岁，体重指数（BMI）为 18-30kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]；
- •2.ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级，SDS 抑郁自评得分＞53 分；
- •3.预计手术时间≤4 小时；
- •4.沟通良好，愿意接受术后定期随访。
排除标准
- •1.ASAⅢ级及以上，控制不良的高血压患者，患有失语症或其他可能导致无法进行精神评估的疾病;
- •2.术后需要维持插管的疾病;
- •3.有精神病或双相情感障碍病史;
- •4.药物滥用史;体重指数（BMI）30 以上;
- •5.筛查前 2 周有抗抑郁药物治疗史;
- •6.有艾司氯胺酮不良事件发生史;
- •7.正在怀孕或哺乳期。
研究组 & 干预措施
艾司氯胺酮组
生理盐水组
结局指标
主要结局
SDS 抑郁评分
时间窗: 术前 1 天，术后 1 天，术后 3 天，术后 7 天
次要结局
- VAS 评分(术前 1 天，术后 1 天)
研究者
研究点 (1)
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