ChiCTR2000032992尚未招募3 期
持续性肝动脉灌注（奥沙利铂+雷替曲塞）对比标准疗法索拉菲尼治疗中晚期肝细胞癌的随机、对照、开放性、多中心 III 期临床研究
医院资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2020年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤反应
研究概览
简要总结
本项目主要通过对持续性肝动脉灌注奥沙利铂+雷替曲塞对比标准疗法索拉菲尼治疗中晚期原发性肝癌病人的生产获益展开比较研究，为探索化疗栓塞、靶向治疗及全身化疗等常规治疗无效的中晚期肝癌提供新的治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①原发性肝细胞癌诊断标准采用国家卫健委颁布的《原发性肝癌诊疗规范（2019 版）》中所定标准；分期采用 BCLC 分期标准。
- •② 纳入的患者应为：A.不宜行常规肝动脉化疗栓塞术的 BCLC C 期患者; B.肝内弥漫多发病灶,或存在明显动静脉瘘的 BCLC B 期患者，常规化疗栓塞术治疗效果不佳者。
- •③病人之前接受了局部治疗如手术、TACE、RFA、放疗，可以纳入研究之中，前期治疗应停止 4 周以上。
- •④病人年龄应在 18-70 岁之间。
- •⑤骨髓功能（Hb≥10 g/dL, WBC ≥3,000/μL, platelet count ≥75,000/μL），肝功能(胆红素 ≤3mg/dL,转氨酶≤200 U/L)，肾功能（肌肝 ≤390μmol /L）。凝血功能基本正常。
- •⑥ ECOG 评分 0～2 分。
排除标准
- •①肝功能失代偿（包括腹水不能控制，肝性脑病，急性或近期 2 周内胃肠道出血）。
- •④严重的合并症，例如无法控制的高血压、冠心病、糖尿病、心脏功能衰竭等。
- •⑤预期生存期小于 3 个月。
研究组 & 干预措施
A
持续性肝动脉灌注（奥沙利铂+雷替曲塞）
B
口服索拉菲尼
结局指标
主要结局
肿瘤反应
生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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