ChiCTR1900024509尚未招募不适用
TACE 联合安罗替尼治疗中晚期肝癌的前瞻性、开放性、单臂、单中心临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合安罗替尼治疗中晚期肝癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁-80 岁的肝细胞癌患者，预生存期超过 12 周；
- •2.肝癌病灶符合 BCLC-B/C 期；
- •3.肝功能 Child-Pugh 评分≤9 分；
- •4.ECOG 评分≤2 分；
- •5.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：a.HB≥90 g/L（14 天内未输血）；b.ANC≥1.5×109 /L；c.PLT≥80×109 /L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；b.ALT 和 AST≤5×ULN；c.血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •6.育龄妇女愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕,必要时试验前进行早孕检查，需阴性；
- •7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.临床评估存在 TACE 手术禁忌症的患者；
- •2.准备进行肝移植的患者；
- •3.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •4.在入组前接受了过安罗替尼等抗血管生成药物靶向治疗；
- •5.心、肺、肾、脑等脏器严重功能不全；
- •6.化疗药物或其他药物引起的外周血白细胞<3.0×109/L，或血小板<50×109/L，且不能纠正；
- •7.肿瘤体积超过肝脏体积 70%；
- •8.对安罗替尼任何成分过敏的患者；
- •9.有活动性出血的患者；
- •10.有消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者；
- •11.大手术后 30 天内的患者；
- •12.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞160 mmHg，舒张压＞100 mmHg）；
- •13.尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g；
- •14.怀孕或哺乳期妇女；
- •15.有精神疾病，或者精神类药物滥用史。
研究组 & 干预措施
试验组
TACE 联合安罗替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观有效率
- 总生存期
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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