ChiCTR2300067749尚未招募不适用
一项评价注射用组织基质填充剂用于纠正鼻唇沟皱纹有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、受试者与评估者设盲、非劣效性临床试验
申办方资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
评价注射用组织基质填充剂用于纠正鼻唇沟皱纹有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限；
- •2.有意愿纠正鼻唇沟皱纹的受试者；
- •3.按照盲态评估者的评价，鼻唇沟皱纹严重程度分级量表（WSRS）为中度或重度（双侧达到 3 级或双侧达到 4 级）的受试者；
- •4.能够忍耐轻微的疼痛；
- •5.受试者有合理预期，能够理解并遵守研究程序和所有的访视时间安排；
- •6.自愿决定参加研究，并签署知情同意的受试者。
排除标准
- •已知对猪源材料过敏者；
- •已知有严重过敏反应史或过敏性休克史；
- •筛选期凝血机制异常（活化的部分凝血活酶时间（APTT）>1.5 倍正常值上限）的患者，或入组前 2 周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林、氯吡格雷等）；
- •在注射区域及面中部有疤痕或皮肤疾病（即，活动性的皮肤疾病[面部牛皮癣、湿疹、红斑痤疮、口周皮炎、痤疮、疱疹等]、炎症或未愈合的伤口），可能影响研究评价的受试者；
- •注射区域及面中部曾接受过半永久性填充物或永久性面部植入物（例如，羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨体聚四氟乙烯等），或计划在研究期间植入上述任何产品；
- •入组前 12 个月内注射区域及面中部接受过暂时性皮肤填充剂治疗（例如，透明质酸或胶原蛋白），或计划在研究期间进行此类治疗；
- •入组前 6 个月内注射区域及面中部使用脂肪注射进行面部填充、肉毒杆菌毒素注射、美塑疗法或面部美容操作（例如，面部吸脂、美容手术、瘦脸、光调疗法、强脉冲光、射频、皮肤磨皮、激光或化学剥脱术或其他消融程序），或计划在研究期间进行任何此类治疗；
- •入组前 6 个月内接受影响面部评价的口腔治疗（例如拔牙、正畸或种植牙），或计划在研究期间进行任何此类手术的受试者；
- •经研究者判断，重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者，如严重心脑血管疾病（3 个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）、未控制的糖尿病、癫痫、肝功能（ALT、AST）>2 倍 ULN、肾功能（Cr）>1.5 倍 ULN 的受试者；
- •入组前 5 年内有严重恶性肿瘤史的受试者；
- •计划在研究期间发生显著的体重变化（超过体重的 10%）；
- •有活动性自身免疫疾病（如炎症性肠病）或病史，活动性结缔组织疾病或病史（类风湿关节炎、硬皮病和系统性红斑狼疮），接受免疫抑制剂或调节剂治疗期，以及活动期皮肤感染的受试者；
- •入组前 3 个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）；
- •已怀孕或计划在研究期间怀孕，或处于哺乳期的受试者；
- •受试者在本试验入组前 30 天内或者目前正在参与其他临床试验；
- •研究期间在待治疗区域留有面部毛发（例如胡须、鬓角等）、穿孔或纹身，可能会影响研究期间的评估，并可能造成研究照相的不一致；
- •研究中心科室的工作人员或工作人员的近亲（例如父母、子女、兄弟姊妹或配偶），以及申办者或合同研究组织（CRO）的员工或员工的近亲；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
有效率
次要结局
- 对皱纹纠正的有效率
- 全局美容效果的改善率
- 受试者满意度
研究者
研究点 (1)
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