ChiCTR2200057746尚未招募不适用
注射用聚己内酯填充剂矫正中、重度鼻唇沟皱纹有效性及安全性的多中心、随机、盲法、阳性对照临床试验
申办者5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 由评价研究者评价与基线比较的皱纹严重程度分级量表（WSRS）评级改善≥1 级的受试者百分比
研究概览
简要总结
1.主要目的：验证注射用聚己内酯填充剂矫正中、重度鼻唇沟皱纹的有效性。 2.次要目的：评价验证注射用聚己内酯填充剂矫正中、重度鼻唇沟皱纹的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 周岁以上的受试者；
- •2.两侧鼻唇沟皱纹 WSRS 评分为 3 分或 4 分且希望矫正的受试者；
- •3.同意研究期间不使用与研究相关的（包括面部其他部位如额部、眼周）其他美容治疗的受试者；
- •4.理解并遵守试验要求，可以完成全部随访过程的受试者；
- •5.自愿参与此项临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.在筛选期前 1 年内治疗部位接受过面部提升手术或者埋线提升术等其他改善面部皱纹手术治疗的受试者；
- •2.受试者在筛选期前 1 年内，试验治疗区域（眶缘以下，口以上区域）进行过透明质酸钠或其他半永久性真皮填充剂注射治疗；
- •3.受试者在筛选期前 6 个月内，试验治疗区域（眶缘以下，口以上区域）进行过其他除皱治疗，如：射频治疗、聚焦超声治疗、激光换肤、磨削、化学剥脱等；
- •4.试验治疗区域曾接受过永久性真皮填充剂填充治疗的受试者；
- •5.受试者在研究治疗前 14 天内至治疗后 3 天使用过或计划使用抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、阿司匹林等）；
- •6.受试者已知对聚己内酯、羧甲基纤维素钠、甘油等过敏史，已知对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏；或有多次严重过敏史、遗传性过敏史以及在研究期间计划进行脱敏治疗者；
- •7.受试者曾患有增生性瘢痕或瘢痕体质者；或试验治疗区域有瘢痕或皮肤疾病可能影响治疗效果的判断，或者存在活动性炎症和 / 或未愈合的伤口的受试者；
- •8.面部局部破溃或患有其它活动性皮肤病，例如银屑病和单纯疱疹等；试验治疗区域有皮肤感染的受试者或有皮肤恶性疾病史；
- •9.受试者患有重要脏器严重疾病史或自身免疫性疾病史；
- •10.在过去 3 个月内已经接受或者计划在研究期间接受免疫抑制剂或全身激素（包括鼻内 / 吸入激素）治疗的患者；
- •11.实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •12.有急慢性神经肌肉疾病史、重症肌无力疾病史的患者；
- •13.近 2 周内静脉注射或口服氨基糖苷类抗生素者；
- •14.妊娠或哺乳期的女性；育龄期女性受试者不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施（如口服避孕药、避孕套等）；
- •15.筛选期前 30 天内参加过其它临床试验的受试者；
- •16.研究者认为不适合参加本项试验研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射注射用聚己内酯填充剂
对照组
注射注射用聚己内酯微球填充剂
结局指标
主要结局
由评价研究者评价与基线比较的皱纹严重程度分级量表（WSRS）评级改善≥1 级的受试者百分比
时间窗: 注射后第 12 周±7 天、第 24 周±7 天、48 周±14 天
次要结局
- 由评价研究者、受试者评价面部整体美容改善量表（GAIS）改善情况(注射后第 12 周±7 天、24 周±7 天、48 周±14 天时)
研究者
研究点 (5)
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