CTR20231062已完成3 期
小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量对照、多中心Ⅲ期临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 528 人开始时间: 2023年4月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 528
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 疾病临床痊愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）进一步评价小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的症状 / 病情改善作用、缩短病程作用和中医证候改善作用，为注册申报提供依据。 （2）进一步观察小儿连花清感颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准和风热感冒证中医辨证标准；
- •年龄 4-12 周岁（＜13 周岁）;
- •入组前病程≤48 小时;
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •咽结合膜热、疱疹性咽峡炎，化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病或传染病；
- •白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出 1.2 倍 ULN，且研究者考虑为细菌感染者；
- •有癫痫、高热惊厥病史者；
- •合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者；
- •入组前 2 天内服用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价者；
- •对试验用药品已知成分过敏者；
- •葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者；
- •研究者认为不宜入组者。
结局指标
主要结局
疾病临床痊愈率
时间窗: 首次用药后第 6 天
次要结局
- 疾病临床痊愈率(首次用药后第 2、3、4、5 天)
- 疾病临床痊愈时间(小时)
- 加拿大急性呼吸道疾病和流感量表（CARIFs）及其症状维度总分变化值(首次用药后第 4 天、6 天)
- 完全退热时间(小时)
- 中医证候评分变化值(首次用药后第 4 天、6 天)
- 中医证候有效率(首次用药后第 4 天、6 天)
- 单项症状消失率(首次用药后第 4 天、6 天)
- 患儿监护人和医生对临床疗效总评量表（CGI-I）评分明显改善率(患儿监护人每天评价，研究医生于首次用药后第 4 天、6 天评价)
- 并发症的发生率(试验终点评价)
- 应急药物使用比例和剂量(随时观察)
- 临床不良事件 / 反应发生率(随时观察)
- 生命体征(治疗前后测量)
- 化验检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、12 导联心电图(治疗前后检测)
研究者
孙利
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (40)
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