CTR20200586已完成1 期
高脂饮食对中国健康成年受试者口服 SHR1459 片后药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、双序列交叉对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2020年4月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SHR1459 主要 PK 参 AUC0-t 、AUC0-∞和 Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价高脂饮食对中国健康成年受试者口服 SHR1459 片后药代动力学的影响。 次要研究目的： 观察健康受试者单剂量口服 SHR1459 片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重 ≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在 19～28 kg/m2（含 19 和 28）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •筛选期体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血三项、腹部 B 超、胸部 X 片等检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定， 或者如果超出正常范围被判定为“ 无临床意义（NCS）”；
- •12 导联心电图正常，男性 QTcF＜430ms，女性 QTcF＜450ms；QTc 间期以 Fridericia 公式校正（QTcF = QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率值，根据 60 除以心率而得）；
- •育龄妇女妊娠试验阴性；
- •同意自筛选至末次研究药物给药后至少 3 个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施者（对于女性受试者还要求在进入研究前两周开始禁欲或采取有效的非药物避孕措施者）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
排除标准
- •过敏体质或已知对研究药物 / 同类药物过敏；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；在首次给药前 12 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位= 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），嗜烟者或戒烟时间少于 3 个月者，酒精呼气测试及烟碱测试阳性者，并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- •首次给药前一个月内使用任何处方药、中草药类补药；首次给药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；首次给药前两周内使用过避孕药；
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验并服用研究药物者；
- •首次给药前 3 个月内参加献血（含成分献血）或失血≥400 mL 者，筛选前 1 个月内参加献血（含成分献血）或失血≥200 mL 者，或接受输血者；
- •首次给药前 3 年内有自主神经功能失调史和 / 或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病史或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何病史或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术等；急慢性肾功能不全病史，肾移植病史；
- •筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
- •妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄女性受试者；
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV 抗体阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •在首次给药前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
- •在首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •经研究者判断，具有其他不适合参加本研究的因素（包括且不限于不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。
结局指标
主要结局
SHR1459 主要 PK 参 AUC0-t 、AUC0-∞和 Cmax。
时间窗: 研究试验结束
次要结局
- SHR1459 其它 PK 参数 Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F；(研究试验结束)
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE 5.0 进行评级）： 通过生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等进行评价。(整个试验周期)
研究者
李一凡
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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