ChiCTR2100044485进行中（未招募）早期 1 期
术前服用 PPI 对袖状胃术后恶心呕吐的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉恶心模拟评分
研究概览
简要总结
本研究通过对比袖状胃手术患者术前服用 PPI 与否，探讨术前 PPI 对袖状胃手术患者 PONV 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 这项研究是双盲的，患者不清楚自己是试验组还是对照组， 外科医生也不知道哪些患者术前服用过ppi。早期的术后结果由不知道研究组分配情况的评估者进行评估。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）体质指数（body mass index，BMI）>35 kg/m2 或 BMI 为 27.5~34.9 kg/m2 且伴有经改变生活方式和药物治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病，或伴有 2 种以上其他代谢性疾病；
- •（2）美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级为 I-Ⅱ级；
- •（3）年龄 18-65 岁的患者， 充分理解的情况下，同意参加本研究。
- •（4）签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）术前有严重肝肾功能不全，心肺功能不全，或其他严重疾病并未接受规范治疗患者；
- •（2）既往有严重的精神心理疾病或(和)胃肠道手术史的患者；
- •（3）缺乏接受术后生活方式改变的意愿和动机；
- •（4）临床评估为重度 GERD；
- •（5）术前 24 小时使用阿片类药物、抗炎激素和止吐药物者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
术前服用 PPI
结局指标
主要结局
视觉恶心模拟评分
时间窗: 袖状胃术后
视觉疼痛模拟评分
时间窗: 袖状胃术后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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