Clinical Trials/CTR20191525

CTR20191525CompletedNot Applicable

维格列汀片（50mg）空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: July 30, 2019

Trial Snapshot

Phase: Not Applicable
Status: Completed
Enrollment: 48
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：研究在空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Primary Purpose: 研究在空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•年满 18 周岁（包括 18 周岁）健康男性及女性受试者（任一性别不少于 1/3）；
•男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
•体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
•受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

Exclusion Criteria

•对试验药品及其辅料、或其他药物有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
•乳糖过敏者或潜在过敏者；
•在筛选前三个月内献血或大量失血（单次失血>450mL）；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
•在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药；
•筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意在服用研究药物前 7 天内至试验结束期间不服用特殊饮食或不进行剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
•最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
•在服用研究药物前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验（含医疗器械临床试验）；
•在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
•对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）；
•心电图异常有临床意义；
•女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
•临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
•病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
•从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
•六个月内有酗酒史（每周至少饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；
•试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或自筛选日起至试验结束期间无法中断使用任何烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）；
•在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意在服用研究药物前 48 小时内至试验结束期间不摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
•在服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意在服用研究药物前 24 小时内至试验结束期间不服用任何含酒精的制品；
•尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
•研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 给药后 24 小时

Secondary Outcomes

Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果， 12 导联 ECGs 、胸片和体格检查等结果。(首次给药至试验结束)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

高嵩

合肥英太制药有限公司

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