ChiCTR-TRC-11001177已完成4 期
普罗布考联合替米沙坦治疗 2 型糖尿病肾病的有效性和安全性—多中心、前瞻性、双盲、随机、对照临床试验
北京市财政科技经费11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2009年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量、尿白蛋白 / 肌酐
研究概览
简要总结
明确普罗布考联合替米沙坦治疗 2 型糖尿病肾病的有效性和安全性，以及在降低尿蛋白、保护肾功能方面是否优于单用替米沙坦。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究实施者 是 统计学家 是 患者 是 研究设计者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~70 周岁，性别不限；
- •伴高血压（可用药将血压控制＜140/90mmHg）或不伴高血压；
- •24 小时尿蛋白定量≥0.5 且 ＜3.0g；
- •血清肌酐＜265μmol/L（3mg/dl）；
- •同意入选并签署知情同意书。
排除标准
- •既往对普罗布考或替米沙坦有不耐受或过敏史；
- •糖尿病合并非糖尿病性肾脏损害；
- •血压＜90/60mmHg ；
- •血钾＞5.5mmol/L 或＜3.5mmol/L；
- •哺乳、妊娠或研究期内计划妊娠；
- •单侧或双侧肾动脉狭窄；
- •1 个月内新发心肌梗死；
- •心源性或不明原因的晕厥；
- •Q-T 间期延长者或正用延长 Q-T 间期药物；
- •使用三环类抗抑郁药或吩噻嗪类药物；
- •心脏外科或介入手术后 1 年以内；
- •多器官功能衰竭、恶性肿瘤；
- •精神异常、依从性很差。
研究组 & 干预措施
1
替米沙坦＋普罗布考安慰剂
2
替米沙坦＋普罗布考
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量、尿白蛋白 / 肌酐
次要结局
- 血糖、血脂、血压、中心性肥胖、颈动脉内中膜厚度
- 肾小球滤过率、血清肌酐、血清胱抑素 C
研究者
研究点 (11)
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