ChiCTR2500115150已完成不适用
基于黄体酮阴道缓释凝胶生物等效性试验的药物代谢与人体成分相关性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人体成分
研究概览
简要总结
本研究计划充分利用我院 I 期临床试验病房开展的黄体酮阴道缓释凝胶仿制药质量和疗效的一致性评价项目的机会，进行健康受试者（健康成年绝经期女性受试者）人体成分分析测定，结合药代动力学参数和药物不良反应，分析不同人体成分健康状态下人体对黄体酮阴道缓释凝胶代谢的差异，为临床精准用药提供指导依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1）成功入组参加黄体酮阴道缓释凝胶生物等效性试验的健康成年绝经期女性受试者；
- •2）签署知情同意书，并对本研究内容、过程及风险充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
人体成分
时间窗: 计划约在给药前 12 h、给药后 12 h、36 h、60h、84h 进行检测，可根据试验工作安排适当调整，但尽量保持每天检测时间一致。
血液药代参数（Tmax 、T1/2 、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）
安全性
药代参数（Tmax 、T1/2 、AUC0-t）
时间窗: 数据从等效性试验报告获取，时间为报告出具时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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