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Clinical Trials/ChiCTR2500115150
ChiCTR2500115150CompletedNot Applicable

基于黄体酮阴道缓释凝胶生物等效性试验的药物代谢与人体成分相关性研究

自选课题（自筹）1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: June 1, 2024Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Completed
Sponsor
Enrollment
48
Locations
1
Primary Endpoint
人体成分
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

本研究计划充分利用我院 I 期临床试验病房开展的黄体酮阴道缓释凝胶仿制药质量和疗效的一致性评价项目的机会，进行健康受试者（健康成年绝经期女性受试者）人体成分分析测定，结合药代动力学参数和药物不良反应，分析不同人体成分健康状态下人体对黄体酮阴道缓释凝胶代谢的差异，为临床精准用药提供指导依据。

Study Design

Study Type
观察性研究
Primary Purpose
队列研究
Masking
开放标签

Eligibility Criteria

Sex
Female

Inclusion Criteria

  • •1）成功入组参加黄体酮阴道缓释凝胶生物等效性试验的健康成年绝经期女性受试者；
  • •2）签署知情同意书，并对本研究内容、过程及风险充分了解，且能与研究者进行良好沟通。

Exclusion Criteria

  • •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。

Arms & Interventions

观察组

Outcomes

Primary Outcomes

人体成分

Time Frame: 计划约在给药前 12 h、给药后 12 h、36 h、60h、84h 进行检测，可根据试验工作安排适当调整，但尽量保持每天检测时间一致。

血液药代参数（Tmax 、T1/2 、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）

安全性

药代参数（Tmax 、T1/2 、AUC0-t）

Time Frame: 数据从等效性试验报告获取，时间为报告出具时间

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
自选课题（自筹）

Study Sites (1)

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