ChiCTR2400091464尚未招募1 期
一项评估格菲妥单抗联合替雷利珠单抗治疗复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者疗效和安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估格菲妥单抗联合替雷利珠单抗治疗复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤疗效和安全性；并探索 PD-1 治疗前后患者体内 T 细胞数量和功能变化趋势
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）根据 WHO 第五版淋巴造血系统肿瘤分类，患者病理诊断为弥漫大 B 细胞淋巴瘤；
- •3）患者在接受至少 2 线治疗后出现疾病进展或复发，且接受至少一种包含 CD20 的抗淋巴瘤治疗方案；
- •4）PET-CT 或 CT/MRI 显示至少有一个二维可测量病灶（最长径＞1.5cm）；
- •5）育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施;
- •6）可以提供知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。
排除标准
- •3）既往接受过 CD20×CD3 双抗药物治疗
- •4）既往接受过器官移植或异基因干细胞移植患者
- •5）存在其他活动性肿瘤
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存
- 总生存
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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