CTR20252295进行中（未招募）2 期
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的随机、双盲、阳性药平行对照的剂量效应关系研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 12 周后，血清尿酸控制达标率（≤6mg/dL 或 360μmol/L）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与别嘌醇对比，初步评估托吡司特片降低痛风患者尿酸水平的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •性别不限，18 岁≤年龄≤75 岁
- •依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》和 2015 年 ACR/EULAR 痛风指南，临床确诊为痛风患者，且洗脱期末血清尿酸（sUA）水平≥480μmol/L8.0mg/dL）；对于无需洗脱的患者，筛选期血清尿酸（sUA）水平≥480μmol/L（8.0mg/dL）
- •自愿参加此项研究，并签署知情同意书
排除标准
- •对别嘌醇或托吡司特或其制剂成分、或依托考昔过敏者
- •随机前 2 周内有急性痛风发作者
- •由其它疾病，如肿瘤、严重慢性肾脏疾病、血液系统疾病等或药物原因引起的继发性高尿酸血症者
- •符合以下实验室检查指标（以所在研究中心正常值范围判断）：肝（ALT 和 / 或 AST≥1.5 倍 ULN）、肾[肾小球滤过率（eGFR<60mL/min/1.73m 2 ] 功能损伤患者；白细胞（WBC）＜3.0×10 9 /L，和（或）血红蛋白（Hb）＜80g/L，和（或）血小板（PLT）＜80×10 9 /L 者
- •糖化血红蛋白（HbA1c）>8.0%者
- •患有严重高血压病者（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）
- •高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、钙通道阻滞剂（如氨氯地平、西尼地平），高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、他汀类药物，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如α-糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶 4(DPP- 4)抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT-2)抑制剂和二甲双胍等，使用阿司匹林(≤325mg/d）、华法林等药物进行心血管事件预防，合并此类药物随机之前若未能稳定剂量一个月以上，及 / 或在试验期间不能维持原有剂量者
- •洗脱期内，合并使用过其他降低尿酸盐药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶），以及除阿司匹林外的其他非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物（吡嗪酰胺、乙胺丁醇、咪唑立宾、环孢素、烟酸、噻嗪类及袢利尿剂等），或潜在具有药物相互作用的药物（硫唑嘌呤、巯嘌呤、黄嘌呤类药物（茶碱等）等）
- •体重指数 BMI>35kg/m 2 ，或 BMI<18 kg/m 2 者（BMI=体重（kg）/身高 2 （m 2 ））
- •严重的心脑血管疾病、血液病、内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病的患者
- •有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者
- •既往发现 HLA-B*5801 基因阳性或筛选期发现 HLA-B*5801 基因阳性的患者(仅限既往未规律服用别嘌醇的受试者（规律服药定义：已按医嘱要求服药 2 周以上）
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用 14 个单位酒精：1 单位=285mL 啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒）
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验
- •孕妇、哺乳期妇女及有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药后 28 天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施
- •研究者认为任何可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的原
- •因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）
结局指标
主要结局
治疗 12 周后，血清尿酸控制达标率（≤6mg/dL 或 360μmol/L）
时间窗: 12 周
次要结局
- 治疗 2 周、4 周、8 周后血清尿酸控制达标率（≤6mg/dL 或 360μmol/L）(治疗 2 周、4 周、8 周)
- 治疗 2 周、4 周、8 周、12 周后血清尿酸水平较基线的变化率(治疗 2 周、4 周、8 周、12 周)
- 治疗 2 周、4 周、8 周、12 周后血清尿酸水平较基线的变化值(治疗 2 周、4 周、8 周、12 周)
- 治疗 12 周内，痛风发作率(治疗 12 周内)
- 治疗 12 周内，痛风急性发作的平均发生次数(治疗 12 周内)
- 生命体征；体格检查；实验室检查；血妊娠（仅育龄非经期女性）；12 导联心电图；不良事件；(治疗 12 周内)
研究者
张立江
国药集团容生制药有限公司
研究点 (1)
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