ChiCTR2500109422尚未招募Unknown
经鼻右美托咪定喷剂预防体外循环下心脏手术患者术后睡眠障碍的研究: 一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睡眠质量
研究概览
简要总结
1.主要目的：观察鼻喷右美托咪定预防成年人体外循环下心脏手术患者术后睡眠障碍的有效性评估。 2.次要目的：观察鼻喷右美托咪定对成年人体外循环下心脏手术患者术后谵妄的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲,对患者、术中管理麻醉医师、术后随访人员、数据分析人员均设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁 ；
- •2.拟行择期体外循环下心脏瓣膜置换术；
- •3.愿意参加本研究并签署知情同意书 ；
- •4.BMI ＜ 35。
排除标准
- •1.酒精或药物依赖人群；
- •3.合并妊娠或急诊手术患者；
- •4.禁忌经鼻用药的患者；
- •5.不能配合完成本研究相关评估量表的患者；
- •6.合并睡眠呼吸暂停综合征的患者；
- •7.术前 ASA≥4 级或术前 NYHA ≥4 级；
- •8.术前合并神经系统疾病（包括脑卒中、癫痫、痴呆、缺氧性脑损伤）患者；
- •9.术前合并病态窦房结综合征或二度及以上房室传导阻滞；
- •10.术前确诊睡眠障碍且需要药物治疗的患者；
- •11.合并抑郁症的患者；
- •12.任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验
研究组 & 干预措施
对照组
鼻喷右美托咪定组
结局指标
主要结局
睡眠质量
时间窗: 术后第二日早 9:00
次要结局
- 理查兹-坎贝尔睡眠量表评分(术后 1-5 日早 9:00)
- SP-SQS 量表(术后 1-5 日早 9:00)
- 睡眠总时间(术后 1-5 天)
- 睡眠效率(术后 5 天内)
- 觉醒次数(术后 1-5 天)
- 术后一个月全因死亡率
- 术后 3 个月慢性疼痛发生率
- 睡眠后清醒时间(术后 1-5 天)
- 术后 7 日内谵妄发生率(术后七天)
- 视觉模拟疼痛评分（静息和咳嗽时）(术后 1-7 天)
- 术后重症监护室住院时间(术后住院期间)
- 术后住院期间全因死亡率(术后住院期间)
- 出院前 QOR-15 评分
- 术后 1 个月的 PSQI 评分
- 术后 1 个月的 AD-8 评分
- 术后一个月 Short-form 36
- 术后 3 个月 AD-8 评分
- 术后 3 个月 PSQI 评分
- 术后 3 个月 Short-form 36
- 术前一天睡眠总时间
- 术前一天睡眠效率
研究者
研究点 (1)
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