ChiCTR2400088958尚未招募早期 1 期
18F/68Ga-SMIC-4200 PET/CT 定量局部晚期或转移性尿路上皮癌中 HER2 表达以助力 HER2 靶向药物治疗的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HER/FDG2 阳性肿瘤总体积
研究概览
简要总结
HER2/FDG-PET/CT 检查定量分析局部晚期和转移性尿路上皮癌 HER2 表达和 FDG 代谢与 HER2 靶向药物治疗疗效（ORR、PFS 和 OS）相关性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)病理诊断为尿路上皮癌；（2）局部晚期尿路上皮癌或转移性尿路上皮癌。
- •1） 符合上述诊断标准；
- •3）拟行 HER2 靶向药物治疗；
- •4）男、女 性别不限。
排除标准
- •（1）年龄 18 岁以下；
- •（2）无法取得原发病灶 HER2 病理学诊断；
- •（3）不愿参与研究或不愿签署知情同意书的患者；
- •（4）危重病人，罹患精神类疾病，不能配合检查患者；
- •（5）孕妇及哺乳期妇女；
- •（6）3 月内心梗病人、心衰、不稳定心绞痛等严重心脏疾病；
- •（7）肝功能严重受损（AST 或 ALT> 4 倍正常上限 ）；
- •（8）肾功能不全（BUN 或 CR> 2 倍正常上限）；
- •（9）静脉血栓或肺栓塞等栓塞性疾病；
- •（10）感染性疾病如泌尿系统感染、呼吸系统感染；
- •（11）已经或正在接受 HER2 靶向药物治疗。
研究组 & 干预措施
18F/68Ga-SMIC-4200 PET 检查组
结局指标
主要结局
HER/FDG2 阳性肿瘤总体积
HER/FDG2 阳性病灶 SUVmax
次要结局
- 治疗前后 HER/FDG 阳性病灶 SUVmax 变化
- 血常规和肝肾功能
研究者
研究点 (1)
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