临床试验/ChiCTR2400088958

ChiCTR2400088958尚未招募早期 1 期

18F/68Ga-SMIC-4200 PET/CT 定量局部晚期或转移性尿路上皮癌中 HER2 表达以助力 HER2 靶向药物治疗的临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月30日最近更新: 2024年8月29日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: HER/FDG2 阳性肿瘤总体积

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

HER2/FDG-PET/CT 检查定量分析局部晚期和转移性尿路上皮癌 HER2 表达和 FDG 代谢与 HER2 靶向药物治疗疗效（ORR、PFS 和 OS）相关性

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 连续入组
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•(1)病理诊断为尿路上皮癌；（2）局部晚期尿路上皮癌或转移性尿路上皮癌。
•1）符合上述诊断标准；
•3）拟行 HER2 靶向药物治疗；
•4）男、女性别不限。

排除标准

•（1）年龄 18 岁以下；
•（2）无法取得原发病灶 HER2 病理学诊断；
•（3）不愿参与研究或不愿签署知情同意书的患者；
•（4）危重病人，罹患精神类疾病，不能配合检查患者；
•（5）孕妇及哺乳期妇女；
•（6）3 月内心梗病人、心衰、不稳定心绞痛等严重心脏疾病；
•（7）肝功能严重受损（AST 或 ALT> 4 倍正常上限）；
•（8）肾功能不全（BUN 或 CR> 2 倍正常上限）；
•（9）静脉血栓或肺栓塞等栓塞性疾病；
•（10）感染性疾病如泌尿系统感染、呼吸系统感染；
•（11）已经或正在接受 HER2 靶向药物治疗。

研究组 & 干预措施

18F/68Ga-SMIC-4200 PET 检查组

结局指标

主要结局

HER/FDG2 阳性肿瘤总体积

HER/FDG2 阳性病灶 SUVmax

次要结局

治疗前后 HER/FDG 阳性病灶 SUVmax 变化
血常规和肝肾功能

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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