ChiCTR2500102232尚未招募不适用
晶状体碎核器在白内障患者超声乳化手术中有效性及安全性的前瞻性多中心随机对照研究
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 累计释放能量
研究概览
简要总结
明确晶状体碎核器用于中国老年性白内障患者超声乳化手术中的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=60 周岁，拟行超声乳化白内障吸除术联合人工状晶状体植入的白内障患者；
- •2.白内障 LOCS Ⅲ核硬度分级 III-IV 级；
- •3.能够并愿意遵守所有的治疗和随访计划；
- •4.自愿同意参与本研究并签署书面知情同意书；
排除标准
- •1.合并弱视、斜视、青光眼、角膜疾病、严重眼底疾病、晶状体半脱位 / 悬韧带松弛及其他可能影响术后效果的眼部疾病；
- •2.眼外伤病史、屈光手术史或眼部其他手术史；
- •3.研究期间进行另眼手术；
- •4.全身疾病可能会影响术后效果的，如糖尿病血糖控制不稳定的患者；
- •5.研究者判断患者不适合入选的其他情况；
研究组 & 干预措施
对照组
采用常规超声乳化白内障吸除术联合人工晶状体植入术
试验组
采用晶状体碎核器辅助超声乳化白内障吸除术联合人工晶状体植入术
结局指标
主要结局
累计释放能量
时间窗: 手术结束当天
次要结局
- 前房炎症情况(术后 1 天、1 周和 1 月)
- 未矫正远视力(术后 1 天、1 周和 1 月)
- 角膜水肿情况(术后 1 天、1 周和 1 月)
- 眼底情况(术后 1 天、1 周和 1 月)
- 角膜厚度及内皮细胞数(术后 1 天、1 周和 1 月)
- 矫正远视力(术后 1 周、1 个月)
- 人工晶状体位置(术后 1 天、1 周和 1 月)
- 眼压(术后 1 天、1 周和 1 月)
研究者
研究点 (3)
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