ChiCTR1900021611尚未招募1 期
评价磷酸依米他韦胶囊与奥美拉唑镁肠溶片在健康受试者中的开放、单中心药物相互作用试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2019年2月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价磷酸依米他韦胶囊与奥美拉唑镁肠溶片的药物-药物相互作用，以及磷酸依米他韦胶囊与奥美拉唑镁肠溶片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床用药提供指导。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •2）能够按照试验方案要求完成研究；
- •3）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •4）年龄为 18～45 岁男性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •5）男性受试者体重不低于 50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •6）体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •1）试验前 3 个月内每日吸烟量>5 支者；
- •2）有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •3）在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- •4）患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •5）在筛选前 1 个月内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •6）在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •7）筛选前 3 个月内服用过研究药品、或参加了临床试验；
- •8）病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •9）在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
研究组 & 干预措施
A 组
依米他韦 100 mg+奥美拉唑 20 mg，同时服用
B 组
依米他韦 100 mg+奥美拉唑 20 mg，间隔 4h 服用
C 组
依米他韦 100 mg+奥美拉唑 20 mg，间隔 12h 服用
结局指标
主要结局
安全性
药代动力学特性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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