Douleur aiguë sévère traumatique en pré-hospitalier : Etude prospective randomisée en double aveugle comparant morphine et sufentanil
- Conditions
- Patients présentant une douleur aiguë sévère d'origine traumatique en pré-hospitalier
- Registration Number
- EUCTR2007-004049-14-FR
- Lead Sponsor
- CHU TOULOUSE
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- Majeurs de sexe féminin ou masculin(= 18 ans).
- Ayant une douleur aiguë intense (= 6/10 sur une EN), d’origine traumatique exclusivement.
- Bénéficiant d’une prise en charge pré-hospitalière par un médecin du SMUR adultes de Toulouse.
- Ayant signé un consentement éclairé au moment de l’inclusion ou à posteriori
- Affiliés à un régime de sécurité sociale ou équivalent
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Les patients connus allergiques à la morphine, au sufentanil, au paracétamol ou au ketoprofene
- Le refus du patient de participer à l’étude
- La femme enceinte ou allaitante
- L’épilepsie non contrôlée
- Les patients présentant des difficultés de communication ou de compréhension ou endormis non réveillables
- Les patients ayant une insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique sévère avérée
- La prise concomitante de substances (moins de 6 heures) pouvant fausser l’état de conscience ou le jugement (sédatifs, alcool, …)
- Les patients dont la CCMU (classification clinique des malades des urgences) est de 4 (situation pathologique engageant le pronostic vital. Prise en charge ne comportant pas de manœuvres de réanimation immédiate) ou 5 (situation pathologique engageant le pronostic vital. Prise en charge comportant la pratique immédiate de manœuvres de réanimation)
- La prise récente d’antalgiques (moins de 6 heures) y compris les agonistes-antagonistes morphiniques
- Les patients ayant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO)
- La toxicomanie avérée pouvant fausser les résultats
- Les patients sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle
- Les patients participant à une autre étude pendant la durée de celle-ci
- Absence d’infirmière dans l’équipe SMUR
- Incapacité du patient à donner son consentement éclairé, quel qu’en soit le motif
- Patient présentant une contre-indication à l’utilisation de la Morphine dans le cadre d’une douleur aiguë : traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l’absence de ventilation contrôlée
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: - Montrer l’efficacité du sufentanil à la dose de 0,15 µg/kg suivie de réinjections de 0,075 µg/kg toutes les 3 minutes par rapport à la morphine à la dose de 0,15 mg/kg suivie de réinjections de 0,075 mg/kg toutes les 3 minutes sur l’analgésie à 15 minutes en pré-hospitalier. ;Secondary Objective: - Améliorer le délai d’analgésie<br>- Evaluer la durée d’analgésie<br>- Evaluer les effets secondaires jusqu’à 6 heures après la première injection. <br>- Evaluer la satisfaction du patient <br>- Evaluer la satisfaction du médecin du SAMU<br>;Primary end point(s): Le critère principal retenu est l’obtention d’une analgésie de qualité 15 minutes après le début de la titration, exprimé avec un score d’échelle numérique (EN) sur une échelle graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable). Une analgésie de qualité est définie de manière consensuelle par un score d’EN inférieur ou égal à 3/10. <br><br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method