临床试验/ChiCTR2400091133

ChiCTR2400091133尚未招募不适用

布拉氏酵母益生菌对青少年抑郁症的影响研究：一项多中心、随机化、双盲对照试验

湖北省科学技术厅3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月25日最近更新: 2024年10月21日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 3
主要终点: 抑郁评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究旨在探讨布拉氏酵母对青少年重度抑郁症（MDD）的治疗效果，并分析肠道微生物群和下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴的活性是否在二者之间发挥中介作用。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲，研究人员、参与者和临床医生将对组别分配情况保持不知。

入排标准

年龄范围: 13 至 18（—）
性别: All

入选标准

•1）年龄不小于 13 岁，同时不超过 18 岁，自愿参与并完成研究，取得监护人知情同意；
•2）纳入对象与中国精神疾病分类与诊断第三版（CCMD-3）中抑郁症的诊断要求符合；
•3）受试者语言、听力正常；
•4）在研究过程中不食用富含益生菌的发酵食品；
•5）所有受试者服用统一的抗抑郁药，其稳定剂量为 6 周或更长时间，并被要求在整个研究过程中不做出改变。

排除标准

•2）计划在 3 个月内住院或手术；
•3）试验开始前三个月发生过过敏反应；
•4）对补充剂的任何成分（布拉氏酵母菌、麦芽糊精）过敏；
•5）体重指数超过 30；
•6）试验开始前 3 个月使用全身抗菌或抗真菌药物；
•7）试验开始前 3 个月摄入其他益生菌；
•8）素食者。此外，出现严重不良反应的参与者将退出试验。

研究组 & 干预措施

干预组

对照组

结局指标

主要结局

抑郁评分

时间窗: 基线、后续每周一次持续一个月

次要结局

焦虑评分(基线、后续每周一次持续一个月)
总体临床状况(每周一次持续一个月)
胃肠症状(基线、后续每周一次持续一个月)
唾液皮质醇(基线和干预一个月后收集。每次样本收集在四个时间点进行：醒来时、醒后 30 分钟、正午和晚上 8 点)
肠道菌群(基线和干预一个月后收集)
短链脂肪酸(基线和干预一个月后收集)

研究者

发起方

湖北省科学技术厅

研究点 (3)

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